Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В обновленный список, в случае утверждения приказа, войдет такой фактор риска, как трехкратный и более рост сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов, за календарный год в сравнении с предшествующим годом.
Кроме того, проект предполагает, что приказ Минздрава №1054н от 15 ноября 2021 года «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения БМКП» утратит силу. Однако индикатор риска, прописанный в этом документе, – десятикратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях БМКП, указанных в инструкции по применению, – будет зафиксирован и в обновленном приказе.
Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 6 мая 2024 года.
В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий порядок обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.
Правительство России в начале апреля 2024 года утвердило Порядок обращения БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
