Добавить новость

Угроза блокировки YouTube в России в 2025 году: экспертное мнение

Собянин: За 10 лет число кружков и секций для детей в Москве выросло почти вдвое

МТС: в 2024 году число нежелательных звонков в России выросло на 48%

Суд взыскал с предприятия 10 млн рублей за срыв контракта с Минобороны



Новости сегодня

Новости от TheMoneytizer

Верховный суд отказался рассмотреть жалобу «Фармноваций» из-за нарушения режима эксклюзивности

«Фармновации» с 2022 года пытаются отменить регистрацию дженерика «Промомеда». Компания утверждает, что при его регистрации был нарушен режим эксклюзивности данных. Производитель обратился в Верховный суд, но он отказался рассмотреть жалобу. По мнению экспертов, такое решение ВС может негативно отразиться на аналогичных спорах вокруг режима эксклюзивности.

Верховный суд отказал ООО «Фармновации» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС. Это следует из картотеки арбитражных дел, обратил внимание «ФВ».

История спора

ООО «Фармновации» обратилось в суд в сентябре 2022 года для отмены регистрации дженерика «Промомеда» — «Цефотаксим + сульбактам». Компания выпускает оригинальный препарат под брендом «Кларуктам» (МНН цефотаксим + [сульбактам]).

Истец утверждает, что Министерство здравоохранения приняло заявление на регистрацию дженерика раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных. «Кларуктам» был зарегистрирован в 2017 году, а заявление о регистрации дженерика было подано компанией «Промомед» в июне 2021 года — больше чем за пять месяцев до даты истечения срока, предусмотренного в ФЗ-61.

«Фармновациям» удалось добиться удовлетворения иска в апелляции, но суд кассационной инстанции снова встал на сторону Минздрава.

Министерство, в свою очередь, утверждало, что после перехода на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза в 2021 году у министерства не было оснований отказать в приеме заявления. Нормы режима эксклюзивности заложены в национальных документах, которые перестали действовать с переходом на общую регистрацию, считали в министерстве.

При этом позиция Евразийской экономической комиссии заключается в том, что страны — участники союза должны соблюдать сроки режима эксклюзивности данных, установленные в национальном праве в соответствии с международными соглашениями.

Решение ВС

Верховный суд в своем решении поддержал решение суда первой инстанции, который исходил из того, что в правилах регистрации препаратов в рамках ЕАЭС «установлен исчерпывающий перечень оснований отказа в регистрации лекарственного препарата». При этом в правилах отсутствует такое основание для отказа в регистрации, как подача заявления до истечения срока с даты регистрации референтного лекарственного препарата.

По мнению советника адвокатского бюро «Трубор» Марии Борзовой, такое толкование Верховного суда может повлиять на развитие правоприменительной практики в рамках обновленной редакции норм об эксклюзивности данных.

«Несмотря на то, что у нас вроде как непрецедентное право, толкования Верховного суда даже по конкретным делам принимаются во внимание судами при рассмотрении аналогичных споров. Принимаются во внимание толкования ВС и уполномоченными органами при формировании нормативного правового поля», — пояснила юрист.

В январе этого года были приняты поправки, которые предусматривают возможность применения нормы об эксклюзивности данных по праву ЕАЭС. Но правила ЕАЭС как не содержали описанного в определении Верховного суда основания для отказа в регистрации, так и не содержат.

«Таким образом, при попытке заявления аналогичных требований, как в деле между «Фармновациями» и Минздравом, в будущем со ссылкой на обновленную норму об эксклюзивности данных велик риск, что судебная система применит обозначенное толкование снова, и оспорить регистрацию воспроизведенного препарата будет крайне тяжело», — пояснила Борзова.

Читайте на 123ru.net


Новости 24/7 DirectAdvert - доход для вашего сайта



Частные объявления в Вашем городе, в Вашем регионе и в России



Smi24.net — ежеминутные новости с ежедневным архивом. Только у нас — все главные новости дня без политической цензуры. "123 Новости" — абсолютно все точки зрения, трезвая аналитика, цивилизованные споры и обсуждения без взаимных обвинений и оскорблений. Помните, что не у всех точка зрения совпадает с Вашей. Уважайте мнение других, даже если Вы отстаиваете свой взгляд и свою позицию. Smi24.net — облегчённая версия старейшего обозревателя новостей 123ru.net. Мы не навязываем Вам своё видение, мы даём Вам срез событий дня без цензуры и без купюр. Новости, какие они есть —онлайн с поминутным архивом по всем городам и регионам России, Украины, Белоруссии и Абхазии. Smi24.net — живые новости в живом эфире! Быстрый поиск от Smi24.net — это не только возможность первым узнать, но и преимущество сообщить срочные новости мгновенно на любом языке мира и быть услышанным тут же. В любую минуту Вы можете добавить свою новость - здесь.




Новости от наших партнёров в Вашем городе

Ria.city

Новогодний дайджест — 2024

4 января в Москве и области ожидаются облачный день с прояснениями и сильный гололед

ВМ: при утрате паспорта нужно в тот же день обратиться в полицию

Собянин: За 10 лет число кружков и секций для детей в Москве выросло почти вдвое

Музыкальные новости

От Серебряковой до Нестеровой. «Культура» о самых интересных выставках января

"Динамо" разгромило "Северсталь" со счетом 7:2 в матче КХЛ

Фронтовая бригада артистов Северо-Кавказского округа Росгвардии выступила для участников СВО

Кабинет Артиста в Яндекс. Кабинет Артиста в Яндекс Музыке. Личный кабинет Артиста в Яндекс Музыке.

Новости России

Артур Галайчук: «Будет снят мораторий на проверки общепита. На нас оторвутся по полной!»

Власти Москвы рассказали, как обеспечивают продовольственную безопасность городу

4 января в Москве и области ожидаются облачный день с прояснениями и сильный гололед

МТС: в 2024 году число нежелательных звонков в России выросло на 48%

Экология в России и мире

Продвижение Песни в Мою Волну музыкального стриминга Яндекс Музыка.

Рэпер Моргенштерн возьмет перерыв в карьере ради лечения

Что опытные дачники добавляют в воду для полива декабриста: растение укроется одеялом из цветов

Может ли мед испортиться?

Спорт в России и мире

Андреева вышла в четвертьфинал WTA 500 в Брисбене, обыграв Носкову

Боня в костюме страуса, укутанная салатом Шарапова, Долина со змеей на голове: эксперименты звезд со стилем в 2024-м

«Легче подняться на какой‑то уровень, чем там удержаться». Ольховский — о прогрессе Андреевой и Шнайдер в 2025 году

"Уехала в США, родила от друга принца Уильяма и принца Гарри". Как сложилась судьба Марии Шараповой

Moscow.media

Врач рассказала, почему появляется седина и можно ли остановить этот процесс

Продвижение Песни в Мою Волну музыкального стриминга Яндекс Музыка.

Власти США заплатили Constellation 1 миллиард долларов за атомную энергию

Создание Модели голоса. Создание Модели своего голоса. Создание AI модели голоса.











Топ новостей на этот час

Rss.plus






МТС: в 2024 году число нежелательных звонков в России выросло на 48%

Суд взыскал с предприятия 10 млн рублей за срыв контракта с Минобороны

Артур Галайчук: «Будет снят мораторий на проверки общепита. На нас оторвутся по полной!»

4 января в Москве и области ожидаются облачный день с прояснениями и сильный гололед