«Биокад» подал в Минздрав документы для регистрации первого в классе оригинального препарата BCD-180, который предназначен для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом. Ранее министерство одобрило третью фазу исследования.
«Биокад» подал в Минздрав документы для регистрации первого в классе оригинального препарата BCD-180. Он предназначен для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева). Об этом в рамках Форума будущих технологий заявил председатель совета директоров компании Дмитрий Морозов, сообщила пресс-служба производителя.
Препарат разработан компанией совместно с группой ученых РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Механизм действия разработки не имеет аналогов в мире, сообщили в пресс-службе «Биокада». Препарат представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9.
Как пояснили в пресс-службе компании, препарат приводит к таргетному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства точечно направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. Препарату присвоено международное непатентованное наименование сенипрутуг.
Инвестиции компании в разработку и исследование лекарственного средства составили более 1,2 млрд руб. Инновационный препарат изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований invitro и invivo, а также клинических исследований. Исследования сенипрутуга показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. В исследовании наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.
В октябре 2023 года Минздрав выдал компании разрешение на проведение клинического исследования российского таргетного препарата (BCD-180). Согласно данным ГРЛС, планируется III фаза международного мультицентрового клинического исследования. В ней будут изучать безопасность и эффективность препарата у субъектов с аксиальным спондилоартритом. Исследование предполагается закончить в конце 2030 года.
