Минздрав и группа экспертов готовят для обсуждения профсообщества проект правил проведения молекулярно-генетических исследований (МГИ) для подбора терапии в онкологии и онкогематологии. Документ, создаваемый с 2020 года, должен заменить неполноценные регламенты, по которым сейчас работают лаборатории, в том числе сегмент свежих правил проведения лабораторных исследований. Появятся не только штатные и технологические требования к подрядчикам МГИ, но и положения об экономической целесообразности их работы.
Правила проведения МГИ пишутся рабочей группой Минздрава с кураторством замминистра здравоохранения Евгения Камкина и участием членов Межрегиональной общественной организации молекулярных генетиков в онкологии и онкогематологии. О финальной редакции документа стороны пока не договорились, но Vademecum ознакомился с последней версий проекта, которую сейчас рассматривает ведомство.
Новыми правилами выделяются локальные, межрегиональные лаборатории и учреждения референсного уровня. Для каждого типа лабораторий правилами установлены подходящие им штатные и технологические нормативы, последние в двух вариантах – оптимальном и минимальном. И если в локальных лабораториях рекомендовано иметь минимум 30 позиций оборудования, то в межрегиональных и федеральных к этому перечню добавляются еще 15 пунктов.
Отдельно оговорено, что лабораториям и их учредителям следует оценивать экономическую эффективность проведения МГИ, исходя из затрат на одно исследование, а чтобы качество исследований не спадало, необходимо проводить исследования минимум 150 пациентам (на каждого может приходиться несколько МГИ) в год.
Описан не только порядок формирования и отправки заключений, но и алгоритм выдачи пациентам биоматериала для получения второго мнения. Также существенно расширена штатная номенклатура специальностей: в профильной лаборатории, если проект останется таким же, смогут работать специалисты с образованием «биология», «биохимия», «биофизика», «генетика», «микробиология», «фармация», а к руководству допускается врач – лабораторный генетик и врач-биолог (сейчас – только врач КДЛ).
В настоящее время лаборатории, проводящие молекулярную онкодиагностику, работают по Правилам лабораторных исследований (приказ Минздрава №464н от 18 мая 2021 года) и приказу Минздрава №179н «О правилах проведения патолого-анатомических исследований» от 24 марта 2016 года, но представители рабочей группы подчеркивают, что регламенты не отвечают актуальным требованиям.
Авторы нацелены созданием документа начать отладку единой системы контроля качества МГИ, которая сейчас реализуется в стране лишь частично и силами самого профсообщества. RUSSCO, например, в программе которого сертифицировано порядка 40 лабораторий, проводит выборочные проверки качества работы по внутренним методикам. В 2021 году организация провела совместно с английской организацией EMQN проверку тестов на мутации генов EGRF в 36 лабораториях, BRCA-мутаций в 16-ти, HRR – в 7-ми, PIK3CA – в 14-ти. В 2022 году контроль качества прошли 27 лабораторий по четырем видам тестирования. И все же растущая лабораторная сеть вне аудита RUSSCO, настаивают эксперты, зачастую качеством работы в сфере МГИ разочаровывает.
Подробнее о том, на что одним операторам МГИ нужно будет ориентироваться, а под что – подстраиваться другим, – в нашем материале.
