Такой вывод сделан на основании анализа данных всех участников III фазы КИ (1,4 тысячи человек), получившей название MOVe-OUT.
Согласно обновленной информации, 6,8% пациентов (48 из 709 добровольцев), получивших пероральный препарат, были госпитализированы или умерли. В группе, получившей плацебо, 9,7% пациентов (68 из 699 участников КИ) были госпитализированы или умерли. В компаниях уточнили, что была зарегистрирована одна смерть в группе, получавшей molnupiravir, и девять смертей – в группе плацебо.
Промежуточные результаты КИ препарата были представлены ранее, в начале октября 2021 года. Тогда в КИ принимали участие 775 пациентов. В ходе испытаний molnupiravir снизил риск госпитализации или смерти на 48%: 7,3% пациентов, получивших экспериментальный препарат, были госпитализированы. В группе, получившей плацебо, 14,1% участников были госпитализированы или умерли. Отмечалось, что в группе, принимавшей molnupiravir, не было зарегистрировано ни одной смерти, тогда как в группе плацебо было зафиксировано восемь смертей.
В октябре 2021 года MSD подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на экстренное одобрение molnupiravir для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.
Первой страной, одобрившей применение перорального препарата от MSD и Ridgeback Biotherapeutics, стала Великобритания. Регулятор 4 ноября выдал разрешение на применение molnupiravir для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести. В стране препарат будет продаваться под ТН Lagevrio. В конце этого же месяца Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства также выдал разрешение на применение molnupiravir для терапии COVID-19.
Еще один пероральный препарат от коронавирусной инфекции разработала Pfizer. В начале ноября компания озвучила промежуточные результаты II-III фаз КИ, проводившихся при участии пациентов из групп риска, подверженных тяжелому течению COVID-19. В ходе исследований Paxlovid снизил вероятность госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо. В этом же месяце Pfizer направила в FDA запрос на одобрение экстренного применения препарата.
КИ обоих пероральных лексредств ведутся и в России.
