Перший аналіз даних клінічних випробувань Управління з контролю за продуктами та ліками також виявив, що вакцина проти коронавірусу спрацювала добре, незалежно від раси добровольця, ваги чи віку.
Про це пише The New York Times.
ВАШИНГТОН — Вакцина проти коронавірусу, вироблена Pfizer та BioNTech, забезпечує надійний захист від Covid-19 протягом приблизно 10 днів після першої дози, згідно з документами, опублікованими у вівторок Управлінням з контролю за продуктами та ліками перед засіданням дорадчої групи з питань вакцин.
Висновок є одним із кількох важливих нових результатів, представлених у брифінгових матеріалах, які включають понад 100 сторінок аналізу даних від агентства та від Pfizer. Минулого місяця Pfizer і BioNTech оголосили, що їхня дводозова вакцина має ефективність 95 відсотків після двох доз, введених з інтервалом у три тижні. Нові аналізи показують, що захист починає битись набагато раніше.
Більше того, вакцина працювала добре незалежно від раси добровольців, ваги чи віку. Хоча під час випробування не було виявлено жодних серйозних побічних явищ, спричинених вакциною, багато учасників відчували біль, лихоманку та інші побічні ефекти.
У четвер консультативна комісія FDA щодо вакцин обговорить ці матеріали до голосування щодо того, чи рекомендувати авторизацію вакцини Pfizer та BioNTech.
У липні Pfizer та BioNTech розпочали широкомасштабне клінічне випробування, набравши 44 000 людей у США, Бразилії та Аргентині. Половина добровольців отримала вакцину, а половина — плацебо.
Нові випадки коронавірусу швидко зменшуються у вакцинованій групі добровольців приблизно через 10 днів після першої дози, згідно з одним графіком у брифінгових матеріалах. У групі плацебо випадки постійно зростали.
Швидкий вплив вакцини може принесли користь не лише людям, які її отримують, але напруженим лікарням у країні, стримуючи приплив нових пацієнтів до відділень інтенсивної терапії.
Незважаючи на ранній захист, який надається першою дозою, незрозуміло, як довго цей захист триватиме сам по собі, підкреслюючи важливість другої дози. Попередні дослідження виявили, що друга доза вакцини Pfizer-BioNTech дає імунній системі значний, довгостроковий стимул, ефект, який спостерігається у багатьох інших вакцин.
Ефективність вакцини після першої дози становить близько 52 відсотків, за словами доктора Вільяма К. Грубера, старшого віце-президента з клінічних досліджень та розробок вакцин Pfizer. Після другої дози це зростає приблизно до 95 відсотків. «Дві дози вакцини забезпечують максимальний захист», — сказав він.
Багато експертів висловлювали занепокоєння тим, що вакцини проти коронавірусу можуть захистити одних людей краще за інших. Але результати матеріалів брифінгу не вказують на таку проблему. Вакцина має високий рівень ефективності як для чоловіків, так і для жінок, а також для білих, чорношкірих та латиноамериканців. Він також добре працював у людей із ожирінням, які мають більший ризик захворіти на Covid-19.
Деякі вакцини проти інших захворювань викликають слабку імунну відповідь у літніх людей. Але Pfizer та BioNTech виявили, що люди старше 65 років отримали приблизно такий же захист від вакцини від коронавірусу, як і молоді люди.
Дві вакцини можуть підготувати імунну систему для боротьби з коронавірусом.
Навіть якщо вакцина дозволена FDA, випробування триватиме. У брифінгових документах компанії зазначали, що заохочуватимуть людей залишатися на випробуванні якомога довше, не знаючи, отримали вони вакцину чи плацебо, щоб дослідники могли продовжувати збирати інформацію про те, чи є вакцина безпечною та ефективною.
Матеріали брифінгу також дають глибший погляд на безпеку вакцини. У будь-якому великому клінічному дослідженні деякі люди, які отримують вакцини, відчувають захворювання, які не мають нічого спільного з самою вакциною. Порівняння частоти симптомів із показниками групи плацебо, а також фонових показників у популяції може вказати на симптоми, які насправді можуть бути викликані вакциною.
FDA дійшов висновку, що між цими двома групами не було «значущих дисбалансів» серйозних ускладнень зі здоров’ям, відомих як побічні явища. Агентство зазначило, що у вакцинованої групи чотири людини пережили форму паралічу обличчя, яка називається паралічем Белла, і жодної випадки в групі плацебо не було. Різниця між двома групами не мала суттєвого значення, а показник у вакцинованій групі не був значно вищим, ніж у загальній популяції.
Новий аналіз Pfizer показав, що багато добровольців, які отримали вакцину, почувалися погано через годину після другої дози, припускаючи, що багатьом людям, можливо, доведеться вимагати вихідного дня або бути готовим відпочити, поки симптоми не зменшаться. Серед осіб віком від 16 до 55 років більше половини розвинуло втому, а більше половини також повідомили про головний біль. Трохи більше третини відчували озноб, а 37 відсотків відчували біль у м’язах. Близько половини осіб старше 55 років відчували втомленість, у третини — головний біль, у чверті — озноб, тоді як у 29 відсотків — біль у м’язах.
У понеділок Крістен Чой, психіатрична медична сестра та науковий співробітник Каліфорнійського університету в Лос-Анджелесі, опублікувала розповідь від першої особи про симптоми, які вона відчула як учасник дослідження Pfizer-BioNTech, яке включало озноб, нудоту, головний біль і лихоманка.
«Клініцистам потрібно бути готовими обговорити з пацієнтами, чому їм слід довіряти вакцині та що її несприятливі наслідки можуть бути схожими на Covid-19», — написав доктор Чой у журналі JAMA Internal Medicine. Вона порадила лікарям повідомляти пацієнтам, що ці неприємні симптоми є «ознакою того, що вакцина працює, незважаючи на прикро схожість із симптомами захворювання».
Теги: Вакцина Pfizer, вакцина проти коронавірусу, клінічне випробування
