Цель: оценить влияние лечения противогерпетическим препаратом валацикловиром на видимые при МРТ поражения у пациентов с ремиттирующим РС в фазе 2 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Справочная информация. Из вирусологических исследований было высказано предположение, что герпесвирусная инфекция может играть роль в прогрессировании рассеянного склероза.
Методы: пациенты имели право на участие в исследовании, если у них было два или более рецидива РС в течение 2-летнего периода до регистрации. Семьдесят пациентов с расширенной шкалой инвалидности по шкале от 0 до 5,5 были случайным образом распределены для приема 1 грамма валацикловира (n = 36) или плацебо (n = 34) три раза в день в течение 24 недель. Пациенты проходили МРТ каждую четвертую неделю в течение 32 недель: дважды во время предварительной обработки, шесть раз во время лечения и один раз после лечения. Оценка неврологической инвалидности проводилась в начале и в конце периода лечения. Первичной конечной точкой было количество новых активных МРТ-явных поражений за 24 недели лечения. Вторичные конечные точки включали другие измерения МРТ и клинические конечные точки.
Результаты: Среднее число новых активных поражений +/- SD на пациента в течение 24 недель лечения валацикловиром составило 11,9 +/- 17,6, а во время лечения плацебо – 14,5 +/- 21,4. Протокол-плановый исследовательский анализ стратифицированных пациентов в соответствии с исходной активностью; этот анализ показал, что у пациентов с высокими уровнями активности заболевания в группе лечения валацикловиром (n = 17) было выявлено меньше новых активных поражений за одно сканирование, чем в группе лечения плацебо (n = 11). Медианное число (Q (1), Q (3) диапазон) активных поражений было 2,0 (1,38, 3,96) в группе лечения валацикловиром и 6,5 (2,63, 9,0) в группе лечения плацебо.
Выводы. Лечение валацикловиром не снижало образование активных очагов у пациентов с ремиттирующим РС, у которых было два или более рецидива в течение предшествующего 2-летнего периода. В подгруппе пациентов с высоким уровнем активности заболевания, у которых было более одного активного MRI-очевидного поражения в течение 4 недель, лечение валацикловиром было связано с уменьшением числа новых активных MRI-очевидных поражений и с увеличением количества сканирований новых активных поражений. Результаты поискового анализа подгруппы подтверждают необходимость дальнейших исследований противогерпетической терапии у пациентов с РС и высоким уровнем активности по МРТ.
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11781402
