16 января 2019 года на площадке ТАСС в г. Москве в рамках мероприятия «Главное о российском инсулине в вопросах и ответах» состоялся открытый диалог между бизнесом, властью, исследователями и пациентами с диагнозом сахарный диабет. Летом 2019 года компания ГЕРОФАРМ получила регистрационные удостоверения на биосимиляры аналогов инсулина ультракороткого, комбинации аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия и длительного действия – РинЛиз ® , РинЛиз ® Микс 25 и РинГлар ® . В сентябре 2019 года эти препараты впервые приняли участие в процедуре государственных закупок и по итогам тендеров были поставлены во многие регионы для льготного обеспечения граждан. Переход на биосимиляры инсулинов вызывает много вопросов, сомнений, а также порождает большое количество мифов и искажений фактов. В рамках мероприятия представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, компании ГЕРОФАРМ и ФГБУ «НМИЦ им. В.А.Алмазова» Минздрава России затронули актуальные темы и ответили на острые вопросы, связанные с импортозамещением в фармацевтической отрасли, допуском препаратов на рынок, контролем эффективности и безопасности лекарственных средств, обращающихся на территории РФ со стороны государства, в том числе биосимиляров аналогов инсулина производства ГЕРОФАРМ – их клиническим исследованиям, особенностям применения у различных групп пациентов и перспективам выхода российских инсулинов на зарубежные рынки. А .В. Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: «Создание отечественной фармацевтической отраслью таких сложных технологий, как собственное производство инсулинов полного цикла внутри страны – пример успешной реализации государственной программы ФАРМАМЕД-2020. Это большой вклад не только в обеспечение лекарственной безопасности страны, но и в развитие государства в целом. Это создание инфраструктуры, новых рабочих мест и прикладной науки. Появление на рынке биосимиляров, соответствующих всем требованиям, это еще один шаг к созданию собственных инновационных препаратов. А выход на экспорт – лучшее подтверждение качества препаратов». Е.А. Максимкина , директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации: «Сегодня в России создана такая система допуска препаратов на рынок, которая соответствует самым современным мировым требованиям и позволяет быть уверенными в эффективности и безопасности лекарственных средств, как иностранного, так и российского производства. Закупки по международному непатентованному наименованию позволяют обеспечить большее количество пациентов жизненно важными лекарственными препаратами. При этом, у пациента всегда остается выбор – при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии осуществляется назначение и последующая закупка в соответствии с Законом о контрактной системе конкретного лекарственного препарата по торговому наименованию под нужды этого пациента». Представители ГЕРОФАРМ рассказали участникам встречи, что перед регистрацией биосимиляров аналогов инсулина компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, которые соответствуют как требованиям Российской Федерации, так и международным рекомендациям по разработке биосимиляров. Они были направлены на подтверждение эффективности и безопасности препарата. Исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты, результаты были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации. П.П.Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «С 2013 года в терапевтической практике широко используются генно-инженерные инсулины человека ГЕРОФАРМ, с 2016 году компания является лидером в этом сегменте, в 2019 году мы получили регистрационные удостоверения на биосимиляры аналогов инсулина. Мы давно на рынке и продолжаем развиваться на нем, с большим уважением относимся к пациентам, которые применяют наши препараты. Мы контролируем эффективность и безопасность наших лекарственных средств от стадии разработки до готового продукта. ГЕРОФАРМ смотрит на вопрос сахарного диабета комплексно, и мы не собираемся останавливаться на достигнутом, расширяя свою экспертизу, компетенции, портфель продуктов и развивая экспорт. Наш следующий шаг, на который позволяет рассчитывать высокий уровень проведения исследований – выход на рынки европейских стран. В первую очередь – Германии, Франции, Испании и Италии». Отдельное внимание в ходе обсуждения было уделено вопросу применения биосимиляров аналогов инсулина у детей. В данном случае, исходя из специфики продукта, а также в соответствии с российским законодательством и международными требованиями (EMA), исследования на детях не проводятся. Кроме того, для биомсимиляров подобные исследования не проводятся и в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США. Это обусловлено тем, что одинаковые молекулы демонстрируют идентичную эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе, детей, пожилых и т.д. *** ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург). Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании. Проект реализован при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП. Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин ® Р и Ринсулин ® НПХ, а также аналоги инсулина ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия – РинЛиз ® , РинЛиз ® Микс 25 и РинГлар ® , соответственно. В разработке находятся еще 7 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ). Статистические данные по количеству людей с диагнозом сахарный диабет в России и заболеваемости: По официальным данным в Российской Федерации проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом, за последние 5 лет заболеваемость в стране выросла более, чем на 20%.
