«На 600 людях проведут исследование назальной вакцины, и начнут ее применять, не упоминая о протективной эффективности» — Илья Ясный
По его словам, власти хотят получить именно назальную вакцину, так как теоретически она будет вызывать локальный иммунный ответ в слизистых оболочках и верхних дыхательных путях, тем самым защищая не только от тяжелого течения или смерти, как «Спутник», но и от легкого заражения
Действующее вещество назальной формы вакцины от коронавируса на основе вирусоподобных частиц (VLP), испытания которой разрешил Минздрав, будет такое же, как у «Спутника V», рассказал The Insider руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
По его словам, перед ее применением необходимо провести масштабное исследование, как, например, в случае с инъекциями «Спутника» — с 20 тысячами добровольцев. Однако Ясный выразил опасения, что будет такая же ситуация, как с применением в Курской области для назальной вакцинации «Спутника V», предназначенного для внутримышечных инъекций:
«Думаю, что будет точно также — на шестистах людях проведут исследование, объявят об эффективности вакцины и, не упоминая о том, что это иммунологическая, а не протективная эффективность, начнут ее применять».
По его словам, власти хотят получить именно назальную вакцину, так как теоретически она будет вызывать локальный иммунный ответ в слизистых оболочках и верхних дыхательных путях, тем самым защищая не только от тяжелого течения или смерти, как «Спутник», но и от легкого заражения. Тем более, что со временем и по мере появления новых вариантов коронавируса, защита от заражения «Спутником V» и другими вакцинами снижается. При этом ни одной назальной вакцины пока не существует, так как это очень сложная разработка.
«Это предположение очень привлекательное и достаточно обоснованное теоретически, но на практике никаких назальных вакцин эффективных разработано не было. Ни одна из не зарегистрирована не потому, что не пытались, а потому что это очень сложно».
В целом 600 человек (о таком количестве добровольцев объявил Минзлрав) достаточно для исследования II Фазы, для оценки безопасности и иммунологической эффективности вакцины, подчеркивает Ясный. Но неизвестно, насколько этот иммунный ответ коррелирует с защитой, и поэтому необходимо проводить исследование Фазы III с большим количеством испытуемых.
«Напомню, что в исследовании «Спутника» инъекционного приняли участие почти 20 тыс. человек — именно такого масштаба нужны исследования для того, чтобы понять будет ли вакцина защищать или нет, но это в нормальной ситуации. Почему в Курской области уже начали прививать и почему у нас зарегистрированы неработающая «ЭпиВакКорона» и непонятно работающая ли «КовиВак» — потому что разработчики из-за слабости регулирования, пассивности и некомпетентности Минздрава пользуются этой ситуацией и выводят на рынок продукты с недоказанной эффективностью, в чем можно убедиться, зайдя в любую аптеку».
Сейчас разработчики уверены, что вакцина на основе вирусоподобных частиц заработает, потому что «Спутник V» оказался эффективным, отмечает Ясный. Поэтому в России считают, что препарат «надо закапать в нос и будет так же эффективно». По словам эксперта, это ложное предположение, и утверждать об эффективности новой назальной вакцины нельзя, пока ее не проверят на практике. Использовать препарат для инъекционного введения в виде капель в нос, как начали делать в Курской области, тоже не стоит, так как непонятно, «насколько это хорошо», подчеркнул Ясный. По его словам, нужно будет делать «другую формуляцию, добавлять вспомогательные вещества, чтобы обеспечить лучшее проникновение в слизистые оболочки верхних дыхательных путей».
Ранее Минздрав разрешил центру имени Гамалеи испытания назальной формы вакцины от коронавируса на основе вирусоподобных частиц (VLP). Препарат будут вводить интраназально добровольцам в возрасте 18–55 лет. Вакцина состоит из эмульсии: 80 мкг (0,5 мл/доза); 120 мкг (0,5 мл/доза).
В январе этого года Гинцбург объявил о начале клинических испытаний назальной вакцины от коронавируса, на которые правительство выделило 187,8 млн рублей, цитировал его «Интерфакс». При этом не сообщалось, что препарат будет полностью идентичен «Спутнику V». Тогда Гинцбург утверждал, что «омикрон» передается «со страшной силой», поэтому людям нужна назальная вакцина: «Если бы она была у нас сейчас, мы бы всем в нос набрызгали назальной формы, чтобы они не были инфицированы».
В августе в Курской области начали использовать для назальной вакцинации против коронавируса вакцину для внутримышечных инъекций «Спутник V», выяснил российский Forbes. Директор научного центра «Институт междисциплинарных медицинских исследований» Европейского университета в Санкт-Петербурге Антон Барчук заявил, что ответить на все вопросы об эффективности и безопасности назальной вакцины можно тремя словами: «Мы не знаем!» По его словам, любой новый препарат требует проведения отдельных клинических исследований, по интраназальной вакцине никакие результаты не публиковались. Руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный в разговоре с The Insider подтвердил, что этот способ введения вакцины нужно исследовать отдельно, так как возможны нежелательные побочные действия.