Стечение обязательств: в деле о вводе нелегального препарата виновным признан Минздрав

Министерство здравоохранения РФ признано виновным в попытке вывода на российский рынок препарата по поддельным документам. Такое решение вынес арбитражный апелляционный суд Москвы. Он рассмотрел дело о попытке зарегистрировать и начать продавать в России индийский антибиотик, действующее вещество которого уже произвела и запатентовала другая компания из Индии. Фирма-правообладатель не давала разрешения на использование своей субстанции, но компания «Джодас Экспоим» предоставила в Минздрав поддельное письмо-согласие, следует из материалов дела. Согласно решению суда, именно специалисты ведомства должны были проверить все надлежащие документы. При этом у министерства нет компетенций для определения подлинности предоставленных бумаг, отмечают эксперты.

Почему Минздрав оказался виноватым

Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре признал Минздрав виновным в попытке вывода индийского антибиотика на российский рынок по подложным документам. С его решением ознакомились «Известия».

В феврале 2024 года индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», которая производит фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась в арбитражный суд Москвы с иском против Министерства здравоохранения России. В нем она заявила о незаконности регистрации лекарства в реестре Минздрава и нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата «Биапенем». В иске компания потребовала отменить регистрацию лекарства в РФ.

Держателем регистрационного удостоверения оказалось «Джодас Экспоим» — российское юрлицо индийской фармкомпании JODAS Expoim Pvt. Ltd. «Копран Ризерч» в иске отмечала, что представители «Джодас» подделали их письменное согласие на использование их действующего вещества, которое должно было содержаться в «Биапенеме» (документ имеется в распоряжении редакции).

«Копран» обращалась в Минздрав (письмо также есть у «Известий»), уверяя, что никаких веществ или документов для производства «Биапенема» не предоставляла. В ответе ведомство сообщило, что получило от «Джодас» документы, подтверждающие согласие компании на использование субстанции, — они соответствовали всем требованиям.

После этого в регистрационное досье «Биапенема» внесли изменения. Действующее вещество, согласно документам, теперь производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд». На февраль 2024 года в досье был указан «Копран».

В июне 2024-го арбитражный суд пришел к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению. Но компания «Копран» не согласилась с вынесенным решением и обжаловала его.

В результате арбитражный апелляционный суд Москвы отменил решение суда первой инстанции. А также признал незаконным бездействие Минздрава. Как указано в материалах дела, ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации лекарственного препарата «Биапенем», несмотря на то что «Джодас Экспоим» предоставил недостоверные документы и сведения об активной фармсубстанции и ее производителе.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств, — следует из постановления суда. — Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тыс. руб. по заявлению и 1,5 тыс. руб. по апелляционной жалобе».

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия — 7 ноября. «Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой прояснить позицию ведомства по этому делу и ответить, планирует ли министерство обжаловать решение.

Что еще отзывали у «Джодас Экспоим»

Компания «Джодас Экспоим» поставляет препараты и в государственные больницы. Одними из последних заказчиков, согласно данным сайта госзакупок, были медучреждения Санкт-Петербурга, Красноярска, Белгорода, Симферополя, Воронежской области.

В мае 2024 года Росздравнадзор выявил в обращении партии лекарственного препарата «Фулвестрант» (лекарство, применяемое при раке груди), качество которого не отвечало установленным требованиям. Об этом «Известиям» сообщили в ведомстве. Нарушение обнаружили по критерию «Количественное определение. Этанол».

«Росздравнадзором были предприняты все необходимые меры с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, — сообщили в федеральной службе. — После чего компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» подала заявку на внесение изменений в регистрационное досье, которые были утверждены Минздравом».

Затем, как отметили в Росздравнадзоре, были проведены испытания обновленного лекарственного препарата — он соответствовал требованиям.

В июне 2024-го на российской границе заблокировали партию рецептурного антибиотика цефепим + сульбактам для лечения бактериальных инфекций производства «Джодас Экспоим». В большей части лекарств была выявлена нейротоксичность.

В 2022 году Росздравнадзор выявил серии нескольких препаратов производства индийской компании «Джодас Экспоим», качество которых не соответствовало требованиям нормативной документации. Тогда речь шла о препаратах «Кларитромицин-Дж», в них обнаружили «механические частицы», «Цефтриаксон» оказался токсичным, а «Полимиксин В» — пирогенным (вызывающим повышение температуры).

Индийская компания не первый раз участвует в судебных разбирательствах из-за нарушения патентных прав на препараты и действующие вещества. В мае 2024-го иск в арбитражный суд на компанию подал американский фармгигант Pfizer. Производитель опасался, что «Джодас Экспоим» введет в оборот дженерик с действующим веществом авибактам + цефтазидим до истечения срока патента на оригинальный препарат, который действует до 26 июля 2026 года.

В мае 2018-го иск к «Джодас Экспоим» с требованием защиты патентных прав на противоопухолевый препарат «Иресса» подавала в арбитражный суд Москвы британо-шведская фармкомпания AstraZeneca. «Джодас» тогда зарегистрировала в госреестре предельную отпускную цену на аналог этого препарата. Апелляционный суд обязал компанию отменить его регистрацию.

При чем тут Минздрав

Апелляционное разбирательство между «Джодас» и «Копран» длилось дольше, чем в обычной судебной практике, отметил юрист, эксперт по экономическим спорам Владислав Усачев.

— Четыре месяца для апелляции считается даже дольше среднего, — сказал он «Известиям». — Министерство тянуло с составлением отзыва до октября, хотя апелляционная жалоба принята к рассмотрению в июле. В ноябре даже заменили одного из судей.

По мнению практикующего юриста Зары Горбушиной, вина Минздрава в споре двух индийских фармкомпаний отсутствует. Ведомство, как подчеркнула эксперт, выдает разрешения и регистрирует препараты, основываясь на предоставленных компанией документах и образцах препаратов, которые проходят лабораторные исследования.

— Только после этого выдается разрешение на продажу лекарственных препаратов на территории России, — сказала она. — К судебному процессу нужно в обязательном порядке привлечь в качестве соответчика того, кто выдавал себя лицом, имеющим право пользования данным продуктом. Соответчик должен в полной мере отвечать за свои поступки и нести наказание.

В связи с тем, что все товарные знаки и свидетельства о выдаче патентов, в том числе информация о свидетельстве о государственной регистрации, находятся в открытом доступе, а многие производители находятся за пределами России, подготовить поддельные письмо — согласие на право использования — можно довольно легко, полагает эксперт.

Старший юрист по внешнеэкономической деятельности Magenta Legal Максим Васькин выделил две проблемы в этом разбирательстве.

— Первая — отсутствие в российских правилах регистрации лекарств механизма, позволяющего заинтересованным третьим лицам заявлять возражения в процессе регистрации, — пояснил он. — В том или ином виде такие механизмы есть, например, при регистрации компаний, недвижимости или товарных знаков. Что-то подобное вполне могло бы существовать и в отношении регистрации лекарств, но этого не предусмотрели. Именно этот пробел отметил суд первой инстанции, отказывая компании «Копран Ризерч» в удовлетворении иска.

Апелляционная инстанция, по его мнению, посчитала возможным взаимодействие Минздрава с «Копран Ризерч» даже при отсутствии у компании статуса держателя регистрационного удостоверения.

— Вторая проблема касается действий госоргана при подозрении на использование поддельных документов, — отметил юрист. — Если документ выглядит формально корректным, Минздрав, как правило, не имеет возможности проверить подлинность подписей и печатей, поскольку такие проверки выходят за рамки его компетенции. Вместе с тем и у «Копран Ризерч» не было значительных дополнительных инструментов для защиты своих прав.

То, что ответчиком выступил именно Минздрав, а «Джодас Экспоим» привлечен как третье лицо, — достаточно стандартная ситуация, подчеркнул Максим Васькин. Например, при оспаривании регистрации товарных знаков ответчиком выступает Роспатент, напомнил он.