Роспатент отменил предпоследний патент на Трикафту
Как сообщается в решении Роспатента, евразийский патент на группу изобретений «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические композиции, способы лечения и способ получения указанного модулятора» выдан компании Vertex в декабре 2021 года. Документ должен был действовать до 2038 года. В возражении «МИК» усомнилась в соответствии двух затрагиваемых документом соединений условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень».
Vertex представила отзыв на жалобу, в которой патентообладатель обратил внимание на то, что доводы «МИК» «не коррелируются с требованиями Евразийского патентного законодательства». В предшествующем уровне техники, как отметили в компании, не выявлен объект, имеющий признаки, идентичные характеристикам заявленного в патенте вещества, что доказывает соответствие последнего условиям новизны. Технический результат группы изобретений по оспариваемому патенту, которым Vertex делилась с Евразийским патентным ведомством, по мнению ответчика, свидетельствует о соответствии соединения и второму условию патентоспособности.
Роспатент встал на сторону заявителя и прекратил действие на территории РФ патента американской фармкомпании.
Первое решение по тематическому заявлению «МИК» Роспатент принял еще в ноябре 2023 года. Тогда он в ходе рассмотрения дела утверждение автора обращения подтвердить не смог, потому отказал «МИК» в удовлетворении требований. В феврале 2024 года «МИК» обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП) – компания хотела обязать регулятора пересмотреть свое заключение. В качестве третьих лиц суд привлек Vertex, Евразийскую патентную организацию и ООО «Ирвин», чьим поставщиком выступает «МИК». В СИП в июне 2025 года пришли к выводу, что заключение о новизне запатентованного соединения «преждевременно». Роспатент же увидел такой признак в показателях клиренса гепатоцитов, который демонстрировало вещество. В суде также указали, что регулятор при изучении условия патентоспособности об изобретательском уровне «уклонился от объективной и всесторонней» оценки приведенных «МИК» аргументов. В итоге инстанция отменила решение регулятора и постановила повторно рассмотреть обращение.
С таким решением не согласились Роспатент, Евразийская патентная организация, Vertex и «МИК». Последняя указывала, что первая инстанция, признавая «оспариваемый ненормативный правовой акт недействительным, избрала неправильную восстановительную меру». В компании посчитали, что СИП должен был возложить на Роспатент обязанность аннулировать спорный патент, а не повторно рассмотреть возражение. Помимо этого, заявитель подчеркнул, что первая инстанция в заключении признает решение федеральной службы незаконным из-за несоответствия пунктам 1 и 2 статьи 1350 ГК РФ, в то время как «к настоящим правоотношениям подлежали применению положения Евразийской патентной конвенции, патентной инструкции и Правил ЕАПВ».
Роспатент, Евразийская патентная организация и Vertex указали в своих заявлениях на незаконность и необоснованность обжалуемого судебного акта. Стороны не согласились с выводами первой инстанции о том, что Роспатент не исследовал должным образом доводы «МИК», представленные в ходе административного дела, и не дал им надлежащую оценку, что регулятор преждевременно сделал вывод о новизне свойств первого соединения, представленного в спорном патенте.
Президиум СИП требование заявителей удовлетворил частично, изменив только основание отмены действий Роспатента. Суть решения, тем не менее, осталась прежней. Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного суда РФ рассматривать жалобы на постановление кассационной инстанции отказалась.
Как сообщили Vademecum в Sanofi, официальном дистрибьюторе оригинальной Трикафты в России, оригинатор «считает важным соблюдать права на интеллектуальную собственность для стимулирования инноваций в решении неудовлетворенных медицинских потребностей» и выражает категорическое несогласие с позицией Роспатента. Sanofi и Vertex планируют обжаловать нынешнее решение службы. На данный момент компании продолжают поставлять оригинальную Трикафту в форме гранул через фонд «Круг добра» и в таблетированной форме – по децентрализованным закупкам.
В «МИК» уточнили, что в последнем оставшемся патенте, затрагивающем препарат для терапии муковисцидоза, заявлено более 3 тысяч соединений. Действие документа должно истечь в октябре 2035 года, однако сейчас, как сообщается в решении Арбитражного суда Московской области в споре между Vertex и «Ирвином», Роспатент занимается повторным рассмотрением возражений «МИК» против прав американского фармпроизводителя на изобретение. Жалобу компания направила в апреле 2023 года.
В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и отмененный теперь патент № 39280, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, Арбитражный суд Москвы, Девятый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Московского округа пыталась признать незаконными уже французская Sanofi. Последняя указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
В конце сентября 2025 года Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора.
В декабре разбирательства дошли до Конституционного суда РФ. Vertex и Sanofi обратились с заявлением о проверке положений пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, содержащего условия предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на лекарство. Заявители настояли на конкретизации механизма принудительного лицензирования в судебном порядке. Доводы компаний и мнения представителей регуляторов, озвученные на заседании суда 18 декабря, – в обзоре Vademecum.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live