«Генериум» зарегистрировал первый российский биоаналог натализумаба

Эфиктель будет производиться по полному циклу на собственных заводах компании во Владимирской области. По данным ГРЛС, препарат будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Натализумаб, как подчеркнули в «Генериуме», является моноклональным антителом, которое блокирует рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), препятствуя тем самым их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращая воспалительный процесс, лежащий в основе повреждения и разрушения миелиновых оболочек нейронов.

Разрешение на I фазу КИ препарата «Генериум» получил в феврале 2023 года. Тогда компания оценивала фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным Тизабри у здоровых добровольцев. В декабре того же года «Генериум» приступил к III фазе исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами РС.

Работу над препаратом с аналогичными показаниями GNR-085 (биоаналог оригинального препарата Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche) «Генериум» начал в октябре 2024 года. В конце 2025 года компания получила разрешение на проведение III фазы ММКИ, в котором планировалось сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригинального лекарства.