Острый панкреатит во многих регионах нашей страны входит в тройку наиболее распространенных заболеваний пищеварительной системы, по частоте возникновения конкурируя только с двумя неотложными патологиями в абдоминальной хирургии – острым аппендицитом и острым холециститом. Средняя заболеваемость острым панкреатитом в мире сегодня колеблется в районе 23–50 случаев на 100 тысяч населения, однако фиксируется рост заболеваемости: с 2009 по 2015 год динамика показала рост случаев на 30%, а к 2050 году частота заболеваний может превысить 100–112 случаев на 100 тысяч населения.
В России в 2019 году диагноз «острый панкреатит» поставлен 163 763 пациентам, в 2020 году – 134 765 пациентам. В 2021 году в клиники госпитализировали 134 491 пациента с острым панкреатитом. Для 20–25% таких пациентов требуется интенсивное лечение. Заболевание способно спровоцировать не только поражение поджелудочной железы, но и различные осложнения инфекционной природы, полиорганную недостаточность, панкреонекроз, сепсис, что повышает риск летальных исходов до более чем 30%. Это ставит перед клиницистами задачу по совершенствованию и повышению эффективности лечения.
Несмотря на то что за последние 40 лет в российскую и международную клиническую практику не внедрялись новые прорывные методики, анализ научных достижений и опыта лечения острого панкреатита в РФ и за рубежом позволил разработать национальные клинические рекомендации, которые перерабатывались и дополнялись несколько раз. Актуальные клинические рекомендации для лечения заболевания, подготовленные научно-практическим советом Минздрава РФ в редакции 2023 года, предполагают лекарственную и инфузионную терапию, включая назначение обезболивающих препаратов, контроль за витальными показателями, энтеральное питание, эпидуральную анестезию и назогастральное зондирование для декомпрессии пищеварительного тракта. При неэффективности консервативной терапии и развитии осложнений показано хирургическое вмешательство, после которого показатель послеоперационной смертности в последние годы показывал рост – с 17,4% в 2019 году до 18,9% в 2021 году.
В октябре 2024 года Росздравнадзор зарегистрировал медицинское изделие – катетер «ДекомСист», позволяющий эффективно сочетать существующие методики лечения острого панкреатита с инновационными решениями. «ДекомСист» представляет собой трехканальный силиконовый катетер с двумя баллонами для создания изолированной области двенадцатиперстной кишки вокруг места впадения общего желчного и панкреатического протока. Eго оригинальная конструкция обеспечивает активную декомпрессию изолированного участка кишечника и аспирацию из него содержимого (желчь, панкреатический сок), а также осуществляет соединение между выше и нижележащими отделами ЖКТ и отведение с пассивным дренированием желудка и начальных отделов тощей кишки. Такое решение позволяет не только эффективно дренировать три разных отдела желудочно-кишечного тракта, но и вводить водные, солевые растворы и энтеральное питание селективно, минуя изолированный участок двенадцатиперстной кишки. Конструкция системы позволяет топически доставлять лекарственные препараты или применять физические способы лечения, например, гипотермию области головки и хвоста поджелудочной железы. На технологию получено четыре российских и международных патента.
Применение катетера «ДекомСист» позволяет одновременно решить сразу несколько важных клинических задач. Катетер вводится через нос, и это позволяет длительно применять его. Катетер улучшает отток панкреатического сока и предотвращает рефлюкс желчи, уменьшая преждевременную активацию ферментов и аутолиз, а также исключает попадание содержимого желудка в просвет двенадцатиперстной кишки. При этом снимается проблема «отключенного желудка»: специальный канал внутри катетера позволяет сохранить сообщение между верхней и нижней частью пищеварительного тракта.
«ДекомСист» дренирует и декомпрессирует желудочно-кишечный тракт, понижая внутрибрюшное давление, снижая воспалительные реакции и уменьшая проницаемость стенок кишки, предотвращая транслокацию бактерий и энтеротоксинов в системный кровоток. Для проведения активной аспирации из просвета двенадцатиперстной кишки в катетере предусмотрен специальный канал, который подключается к насосу контролируемого отрицательного давления. Таким образом восстанавливается физиологическое отрицательное давление в просвете органа, уменьшая его дилатацию и проницаемость стенок. Конструкция системы позволяет вводить селективное энтеральное питание напрямую в тощую кишку, что дает возможность защитить слизистую оболочку кишечника, стимулировать его моторику и, уменьшая рефлюкс бактерий, поддерживать нормальный микробиом.
Рандомизированные клинические исследования метода лечения острого панкреатита с применением катетера «ДекомСист» проходили с 2020 по 2023 год в девяти клинических центрах в шести городах, включая клиники Санкт-Петербурга (НИИ скорой помощи им. Ю.Ю. Джанелидзе, Покровскую больницу, Городскую Мариинскую больницу, Городскую больницу №26), а также Областную больницу в Рязани, Челябинскую областную больницу №3, Городскую больницу №4 города Сочи и других. Предварительные результаты исследования были представлены в 2024 году в специализированном журнале им. Н.В. Склифосовского «Неотложная медицинская помощь».
В исследование включены пациенты со среднетяжелой и тяжелой формами острого панкреатита, получавшие стандартную терапию согласно клиническим рекомендациям. В исследуемой группе дополнительно с помощью катетера «ДекомСист» проводилось комбинированное дренирование верхних отделов желудочно-кишечного тракта, активная декомпрессия изолированного участка двенадцатиперстной кишки и селективное введение питательных смесей. B контрольной же группе эта опция осуществлялась стандартным набором назогастральных и/или назоеюнальных зондов. В результате в группе, в которой применялась система «ДекомСист», снизилась частота развития синдрома полиорганной недостаточности, более чем в два раза сократилось число инфекционных осложнений, что привело к уменьшению частоты и числа хирургических операций.
Немаловажным оказался и экономический эффект применения системы за счет уменьшения времени пребывания пациента в отделении реанимации и общего периода госпитализации. В ноябре 2024 года статья, посвященная результатам применения технологии PandiCath с помощью катетеров «ДекомСист», опубликована в главном профильном международном научном рецензируемом издании Pancreatology.
«ДекомСист» разработан и производится в России, поэтому не имеет трудностей со сроками поставки и не несет риска ухода продукта с рынка, в отличие от изделий иностранного происхождения. Медизделие создано резидентом «Сколково» – компанией «Пандэкс», занимающейся инновациями в области терапии заболеваний пищеварительной системы, в партнерстве с московским АО «МедСил», более 30 лет фокусирующемся на производстве медизделий из силиконовой резины и полимерных материалов.
Дистрибуцией «ДекомСист» на российском рынке занимается один из крупнейших глобальных производителей лекарственных препаратов и фармсубстанций Dr. Reddy's Laboratories. Разработчики стремятся поддерживать тесный контакт с пользователями в лечебных учреждениях. Примером такого сотрудничества стало также применение системы «ДекомСист» при несостоятельности и свищах органов желудочно-кишечного тракта, травмах и кровотечениях пищевода, а также при диагностике неопластических заболеваний поджелудочной железы. Доктора отмечают простоту и удобство в использовании системы, что позволяет быстро и легко внедрять ее в практику любого медицинского учреждения.
Медицинскому сообществу катетер «ДекомСист» будет представлен на XXXI Международном конгрессе Ассоциации гепатопанкреатобилиарных хирургов стран СНГ, который в этом году пройдет в Казани с 28 по 30 ноября 2024 года. Презентация состоится в ходе сателлитного симпозиума «Инновации в интенсивной терапии при остром панкреатите» 29 ноября в 11:00 в зале «Достоевский» ГТРК «Корстон».
