Американская Biogen, выпускающая препарат Спинраза (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии, подала в Арбитражный суд Москвы иск к отечественной фармкомпании «Генериум» и Минздраву РФ. Третьим лицом в деле выступит Роспатент. Как сообщают «Ведомости», в Biogen считают, что аналог Спинразы – препарат Лантесенс от «Генериума» – нарушает российский патент иностранной компании на оригинальное лексредство.
Иск о защите прав на изобретение по патенту РФ №2793459 подан 25 июля 2024 года, позднее, 31 июля, суд принял его к рассмотрению. Предварительное судебное заседание назначено на 27 августа 2024 года.
Обозначенный патент, как указано в реестре Роспатента, принадлежит компаниям Biogen и «Колд Спринг Харбор Лаборатори». В документе прописано, что отсчет срока действия патента начался в 2010 году, однако в 2023 году его действие было продлено. Срок истечения действия патента в реестре Роспатента не указан.
По данным ГРЛС, регудостоверения в России имеют два препарата с МНН нусинерсен – Спинраза и Лантесенс. Регистрация дженерика будет действовать до апреля 2029 года. Оригинальный препарат, производимый Biogen, имеет два регудостоврения на одну и ту же лекарственную форму и дозировку: первое было выдано в 2019 году и будет действовать до августа 2025 года, второе вступило в силу в 2024 году и прекратит действовать в июне 2029 года.
Предельная отпускная цена дженерика, согласно ГРЛС, составляет 3,8 млн рублей, что на 25% ниже стоимости оригинальной Спинразы – 5,1 млн рублей. В перечень ЖНВЛП нусинерсен включен с 2020 года. Закупкой препарата занимается госфонд «Круг добра».
О планах разработать аналог Спинразы сообщали еще две отечественные фармкомпании – «Биокад» и «Р-Фарм», а также инжиниринговый центр «Биофарма», который был открыт на базе Балтийского федерального университета им. Иммануила Канта. На запуск центра, как сообщало Правительство РФ, по программе «Приоритет-2030» был выделен 1 млрд рублей.
