Российский оригинальный препарат Полиоксидоний® прошел первый этап международного клинического исследования по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19. По его результатам независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжить исследование для изучения эффективности Полиоксидония в борьбе с коронавирусной инфекцией.
Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле 2020 года, подтвердили, что Полиоксидоний® (МНН азоксимера бромид) компании «Петровакс» имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному ВОЗ. Ранее американский препарат Ремдесивир успешно прошел испытания по этому протоколу и единственный получил от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) разрешение на экстренное применение для лечения пациентов с COVID-19.
Первый этап клинического исследования Полиоксидония® прошел в 18 лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново [1]. В исследуемую группу из 100 пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной на фоне рекомендованной терапии давали препарат Полиоксидоний®, а второй – плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения Полиоксидония® при лечении коронавирусной инфекции у пациентов.
«Безопасность пациентов – это наш приоритет, поэтому мы очень рады тому, что первый этап международного исследования подтвердил безопасность Полиоксидония® при лечении COVID-19, – отметил президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов. – Теперь все внимание сосредоточено на доказательстве эффективности. Исследование набирает обороты, в скором времени мы рассчитываем начать набор пациентов в Словакии, Италии, Польше, Бразилии, Румынии и Франции».
Общее число пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями Независимого наблюдательного комитета (DMSB [2]) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам.
«Мы возлагаем большие надежды на второй этап исследования. «Полиоксидоний® уже зарекомендовал себя как безопасный препарат при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией. При успешных результатах мы сможем говорить о новом подходе к лечению пациентов с COVID-19 через стимуляцию собственного иммунитета, который приходит из России. Мы надеемся, что достигнем этого результата», – отметил главный исследователь доктор Жан-Франсуа Росси.
Полиоксидоний® уже получил признание международных экспертов в Европе: препарат внесен в рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID-19 [3]. Ранее препарат был включен во временные методические рекомендации Минздрава России по лечению ОРВИ и гриппа в период эпидемии коронавируса [4]. Полиоксидоний® стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Минздрава для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап планируется завершить и представить результаты в октябре-ноябре 2020 года.
Полиоксидоний® (действующее вещество азоксимера бромид) – оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира. Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.
Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях [5], [6], [7], [8], [9], [10].. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:
• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях [5], [6].
• Препарат имеет двойные слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ [7].
• В 2019 году опубликован метаанализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков [8].
• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии) [9], [10].
• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.
Всего о Полиоксидонии опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях. Полиоксидоний® производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области.
«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru
[1] http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=daba6b25-ac75-4bd4-9f67-a800651502e6&CIPermGUID=1D24A86C-2196-46DD-86C1-C5B5C6AD0F8E
[2] DSMB - Data and Safety Monitoring Board, независимый комитет по мониторингу данных эффективности и безопасности клинических исследований.
[3] https://standardnepostupy.sk/_files/200000421-45c4245c44/COVID-19%20hospitalizovan%C3%AD%20pacientiv%20nad%2065%20rokov%20-%20lie%C4%8Dba%20-%20infekcne%20oddelenia%20verzia%202.0.pdf
[4] https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/033/original/RESP_REC_V2.pdf
[5] Dyakonova V. A. et al. Study of interaction between the polyoxidonium immunomodulator and the human immune system cells //International immunopharmacology. – 2004. – Т. 4. – №. 13. – С. 1615-1623.
[6] Alexia C., CREN M. et al. Polyoxidinium® activates cytotoxic lymphocyte responses through Dendritic Cell maturation: clinical effects in breast cancer //Frontiers in Immunology. – 2019. – Т. 10. – С. 2693.
[7] Харит С. М., Галустян А. Н. Азоксимера бромид-безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы //Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. – 2017. – №. 2.
[8] Караулов А. В., Горелов А. В. Применение азоксимера бромида в терапии инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания у детей: мета-анализ контролируемых клинических исследований //Журнал инфектологии. – 2019. – Т. 11. – №. 4. – С. 31-41.
[9] http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=19533
[10] Peter Pružinec, Natalia Chirun, Audrius Sveikata. The safety profile of Polyoxidonium in daily practice: results from postauthorization safety study in Slovakia. // Immunotherapy. (2018) 10 (2), 1, pp 1–7.
