В связи с выявленными несоответствиями Государственное агентство лекарств (ГАЛ) решило приостановить распространение «Rigvir» до выяснения и устранения причины несоответствия, а Национальная служба здравоохранения решит вопрос об исключении «Rigvir» из списка компенсируемых государством лекарств, сообщили агентству ЛETA в ГАЛ.
Сегодня ГАЛ получило результаты проверки образцов жидкостей для инъекций лекарства «Rigvir», проведенной в рамках рутинного тестирования британской официальной лабораторией по контролю за качеством лекарств. Они свидетельствуют, что в составе «Rigvir» содержится меньшее количество вируса ECHO-7, чем утвержденное при регистрации это лекарства.
Как пояснили в ГАЛ, регистрировавшее лекарство предприятие отвечает за контроль качества каждой его серии, но наряду с этим в ходе надзора за рынком ГАЛ в сотрудничестве с Инспекцией здравоохранения берет образцы лекарств у лицензированных оптовых торговцев и аптек для оценки их соответствия требованиям качества. Тестирование качества образцов лекарств — рутинное мероприятие, которое может быть проведено в отношении любого лекарства, включенного в Латвийский регистр лекарств.
Сейчас «Rigvir» компенсируется пациентам с диагнозом злокачественная меланома кожи.
Зарегистрировавшее это лекарство ООО «Latima» обязано расследовать причину выявленного несоответствия и устранить ее. Только после этого будет разрешено его дальнейшее распространение.
