La investigación de medicamentos se ha convertido en un nuevo motivo de orgullo nacional en el ámbito sanitario. Desde 2024, somos el país líder en Europa en la producción y realización de ensayos clínicos, y el segundo del mundo después de Estados Unidos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el año pasado un total de 930 estudios, alzándose así como la agencia reguladora europea que más ensayos clínicos aprobó, por delante de países como Francia o Alemania, según se desprende del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
"Este liderazgo se sustenta en la sólida infraestructura del Sistema Nacional Sanitario y la alta cualificación de sus profesionales sanitarios, el compromiso y la colaboración de los pacientes y la industria farmacéutica, y la labor de la AEMPS favoreciendo un marco regulatorio ágil y flexible", aseguran desde la Aemps.
Asimismo, la Agencia señala que este hito se cumple "en un año marcado por la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos". En este sentido, la AEMPS destaca que ha realizado un "importante esfuerzo" por facilitar la transición al nuevo Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System). Además, resalta que durante 2024, el REec registraba la cifra récord de 10.000 ensayos clínicos publicados.
España lidera la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con un total de 336 ensayos en oncología, según señala la Aemps. Estos representan un cerca del 38% de las investigaciones autorizadas en nuestro país, seguida por la de patologías del sistema inmunitario y sistema nervioso, con un 8 y 7%, respectivamente.
Tambiés en el país donde ser han realizado mayor número de ensayos con medicamentos de terapia avanzada, con 52 autorizados en 2024, "gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias", afirman desde la Agencia.
Además, la Aemps subraya el "creciente protagonismo" de los medicamentos biotecnológicos en el manejo de enfermedades graves y discapacitantes "en consonancia con el interés estratégico de la biotecnología para la UE". Además, un 22% de los ensayos clínicos realizados en España se centraron en enfermedades raras.
La Agencia que dirige María Jesús Lamas ha sido también la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos. Igualmente, nuestro país ocupa el primer lugar como estado evaluador de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28% de los estudios.
Otro de los grandes hitos conseguidos por la Aemps en 2024 ha sido poner en marcha por primera vez un procedimiento de evaluación acelerada o 'fast-track' para una investigación. "Se trata de un ensayo clínico en fase I de una vacuna que se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia", informa la Agencia.
El procedimiento de evaluación acelerada es una medida que contempla el reglamento europeo para aquellos fármacos que tienen valor terapéutico más evidente y que no tienen competencia con otros que evite la demora actual en su acceso.
Frente a estos abrumadores datos del liderazgo investigador español, soprende que sigamos estando en la cola de Europa respecto al tiempo que tardan los pacientes en acceder a los medicamentos innovadores. Según el último informe "Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023 (W.A.I.T. Indicator)", desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) da luz verde a un fármaco hasta que éste recibe la financiación pública del Sistema Nacional de Salud pasan 661 días (22 meses). Y nuestro país empeora su situación en los rankings europeos de acceso a los fármacos innovadores año tras año.
