Los pacientes con enfermedades raras o huérfanas (ERH) y cáncer, demandan medicamentos seguros y de calidad, y no productos que no hayan demostrado eficacia.
Pilar Estremadoyro, vicepresidenta de la Federación Peruana de paciente con Enfermedades Raras (Feper) señaló que el texto sustitutorio de una norma que pretende debatir y aprobar la Comisión de Salud del Congreso restaría autoridad a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y brindaría un registro sanitario automático sin requerir de ninguna información más allá del país de fabricación.
Dijo que en el Congreso están impulsando esta aprobación automática y que están poniendo a los pacientes como beneficiarios, pero en realidad están en contra porque no los beneficia.
Explicó, por ejemplo, que un medicamento fabricado en la India puede estar aprobado por la FDA y comercializado por EE.UU., pero puede presentar fallas, reacciones adversas y el medicamento es sacado del mercado, “pero como ya entraría al Perú y acá no habría ninguna regulación que la observe porque entraría automáticamente, no habría norma que permita hacer la vigilancia”.
“El hecho que no haya la ficha técnica ni información de los medicamentos, impide la farmacovigilancia; ¿cómo van hacer esa farmacovigilancia si no saben qué contiene?”.
Por eso pidió que la ley 31738 sea mantenida como está, con la vigilancia de la Digemid. “Los pacientes no necesitamos esta ley, sino presupuesto”.
En respuesta, la Digemid emitió un comunicado en el que rechaza el señalado texto sustitutorio. Señala que la ley 31738 ya dispone el otorgamiento del registro sanitario en 45 días para medicamentos y productos biológicos destinados a tratar enfermedades raras, huérfanas y cáncer, la cual ya se viene aplicando.
“Por lo tanto, no se justifica la necesidad de una nueva ley que comprometa calidad y seguridad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos”, indica.
Resaltó que el registro sanitario automático de los mismos no garantiza calidad, seguridad y eficacia. Y remarcó que el texto sustitutorio limita las competencias de la Digemid y expone a la población peruana a posibles medicamentos falsificados.
