La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles el uso, comercialización y distribución de un medicamento aplicados en tratamientos de ortodoncia por no tener registro.
Se trata del "Blunt End Needle, Suru" fabricado por Suru International PVT LTD. Importado por Iskowitz Instrumental SRL, Autorizado por ANMAT - Marca A.R.C. Laser - N° PM: 0.
La medida quedó reglamentada a través de la disposición 7859/2024 publicada en el Boletín Oficial (BORA). Allí se indicó que se "desconocen las características, funcionalidad y seguridad del producto médico".
Por lo tanto, reviste "riesgo para la salud", pese a que la empresa se encuentra habilitada como importadora de productos médicos y dispone de certificado de buenas prácticas de fabricación.
Personal de la ANMAT se constituyó mediante orden de inspección OI 2024/602-DVS-168 en el domicilio de la calle Combatientes de Malvinas 3159, CABA, sede de la firma ISKOWITZ INSTRUMENTAL SRL.
Al revisar el depósito de producto terminado, se observaron 24 unidades de "BLUNT END NEEDLE, SURU, fabricado por SURU International PVT LTD. Re - order# ZU01157s - size G22 - lenght 70 mm - LOT: G22078- MFG. DT: 2022.07 - EXP.DT. 2027.06 - sterile EO".
El rótulo del producto rezaba: "Importado por Iskowitz Instrumental SRL, Autorizado por ANMAT - Marca A.R.C. Laser - N° PM: 0 - Mod: ZU01157s".
También se constataron 19 unidades de "BLUNT END NEEDLE, SURU, fabricado por SURU International PVT LTD. Re - order# ZU01157s - size G22 - lenght 70 mm - LOT: L21040 -MFG. DT: 2021.10 - EXP.DT. 2026.09 - sterile EO", con un sobre rótulo que reza: Importado por Iskowitz Instrumental SRL, Autorizado por ANMAT - Marca A.R.C. Laser - N° PM: 0 - Mod: ZU01157s.
Finalmente, el artículo 1 del considerando estableció: "Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: «BLUNT END NEEDLE, SURU, fabricado por SURU International PVT LTD. Importado por Iskowitz Instrumental SRL, Autorizado por ANMAT - Marca A.R.C. Laser - N° PM: 0".
