La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la inyección de Kisunla, cuyo principio activo es donanemab , para el alzhéimer . El tratamiento con este fármaco, que se administra en forma de infusión intravenosa cada cuatro semanas, debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad, que es la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos. La aprobación definitiva se ha producido apenas un mes después de que el comité asesor de la FDA aprobase por unanimidad que los beneficios de donanemab, el tratamiento experimental de Eli Lilly contra el alzhéimer, superaban sus riesgos, y coincidieron en que los datos de los ensayos mostraban su eficacia en pacientes con una fase temprana de la enfermedad que destruye la memoria. La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas. Aunque no se conocen por completo las causas específicas de la enfermedad, se caracteriza por cambios en el cerebro (incluidas las placas de beta amiloide y los ovillos neurofibrilares o tau) que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan a la capacidad de la persona para recordar, pensar y hablar. La eficacia de donanemab se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511) en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes tenían presencia confirmada de patología amiloide y deterioro cognitivo leve o estadio de demencia leve de la enfermedad. Se asignó aleatoriamente a 1.736 pacientes en una proporción 1:1 para recibir 700 mg de Kisunla cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y, a continuación, 1.400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. El tratamiento se cambió a placebo en función de una reducción preespecificada de los niveles de amiloide medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la semana 24, la semana 52 y la semana 76. Los pacientes tratados con donanemab demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Integrada de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con placebo en la Semana 76 en la población general (2,92, p
