La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido la comercialización de cientos de medicamentos genéricos, treinta y cinco de ellos que se venden en España.
El organismo detectó en 2023 –tras varias inspecciones– una serie de irregularidades en los estudios de bioequivalencia realizados por los laboratorios de Synapse Labs, ubicados en India. Las pruebas sobre la eficacia de estos fármacos son “insuficientes”, zanja la EMA.
El informe concluyó que los estudios de bioequivalencia no demostraban que esos medicamentos liberaran en el organismo la misma cantidad de principio activo que el fármaco de referencia al que copian.
La Comisión Europea notificó recientemente a los 27 Estados miembros la suspensión de las autorizaciones de comercialización de un total de más de 400 fármacos, basándose en el dictamen de la EMA.
Alemania se sitúa a la cabeza con 208 referencias afectadas, por delante de los Países Bajos (188), Portugal (112), Francia (98) y España (92).
En la práctica, el número es menor, ya que muchos de ellos se refieren al mismo medicamento vendido en distintas presentaciones (cápsulas, comprimidos, inyecciones, polvo diluible, etc.).
En España, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha identificado un total de 35 genéricos afectados.
Entre los tratamientos en el punto de mira se encuentran varios antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, lo mismo que medicamentos contra el cáncer de mama, pulmón y páncreas (anastrozol, erlotinib).
Hay también antidiabéticos (vildagliptina), anestésicos de uso común en hospitales, analgésicos, genéricos de olanzapina (indicada para trastornos bipolares y esquizofrenia), antiepilépticos (topiramato, lacosamida) y tadalafilo, que es una copia del medicamento de referencia Cialis, conocido por sus efectos similares a la popular Viagra.
Fuentes de la AEMPS consultadas por Confidencial Digital explican: “Durante el proceso, se han evaluado todos los medicamentos, para asegurarnos de que su retirada no genere un problema de suministro, por lo que la medida no debería afectar a los pacientes”.
Cabe recordar que España y otros países europeos están experimentando problemas significativos en el suministro de medicamentos. Entre los fármacos más afectados se encuentran los recomendados para tratar la diabetes, hipertensión, asma, y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Amoxicilina, Ozempic, Penilevel y Kreon han sido particularmente difíciles de encontrar en las farmacias.
Desde la AEMPS apuntan que los pacientes que tomen los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó Synapse Labs pueden ponerse en contacto con su profesional sanitario para obtener información sobre alternativas.
La comercialización de los genéricos de autorización central –de cuyo procedimiento de retirada se encarga la Unión Europea (UE)– se suspendió automáticamente después de que la Comisión Europea enviara la notificación a los Estados miembros. Por lo tanto, ya no se pueden vender en ningún país de la UE, confirman las mismas fuentes.
En cuanto a los medicamentos de autorización nacional –se encarga cada país–, la orden de suspensión en España le corresponde a la AEMPS: “Lo estamos haciendo en estos días”, aseguran.
La EMA, ya en diciembre de 2023, recomendó suspender la autorización de comercialización de medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs.
Sin embargo, algunas compañías farmacéuticas pidieron una reexaminación de la situación en la que se encontraban sus medicamentos. Pocos meses después, la EMA confirmó la suspensión.
Los resultados de la inspección realizada el año pasado eran claros: Synapse Labs no ofrecía todas las garantías. Se encontraron datos insuficientes y deficiencias en la documentación, por lo que la EMA cuestionó la validez de los estudios de bioequivalencia llevados a cabo por esta subcontrata, que se encarga de realizar los ensayos clínicos de medicamentos (no de fabricarlos).
Para que estos medicamentos genéricos puedan volver a comercializarse en la Unión Europea, los laboratorios farmacéuticos deberán proporcionar estudios alternativos válidos que demuestren su bioequivalencia.
Hasta entonces, se suspende su comercialización, salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud: en ese caso, las autoridades nacionales podrán retrasar la suspensión de comercialización a un máximo de dos años.
Los laboratorios farmacéuticos que comercialicen estos medicamentos considerados “críticos” deberán presentar los correspondientes datos de bioequivalencia en el plazo de un año.
