La EMA está “siguiendo rigurosamente el camino” de “no apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que sean necesarias” y para el regulador europeo es “importante” basar siempre su decisión en “evidencias científicas y no en ninguna presión”, alertó Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas de la EMA.
La evidencia actual, dice, es “cada vez más clara sobre la necesidad de considerar” una dosis adicional para las personas que desarrollen una respuesta insuficiente a las vacunas del COVID-19, como los inmunodeprimidos, una inyección que formaría “parte de su vacunación primaria” contra el coronavirus, lo que no se califica de “dosis de refuerzo”.
Cavaleri explicó, en una conferencia de prensa virtual, que diferentes estudios señalan que las personas inmunodeprimidas “no siempre responden” a estas vacunas y que una tercera dosis de una vacuna de ARN mensajero un mes después de la segunda es “capaz incrementar la respuesta” y la protección contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
Los datos de estos estudios se encuentran ya en manos del comité de medicamentos humanos (CHMP), que espera concluir “a principios de octubre” su evaluación ya hacer una recomendación oficial a los Estados miembros, aunque muchos países están ya ofreciendo una dosis adicional a grupos vulnerable, sin esperar a la decisión de la EMA.
En cuanto a la dosis de refuerzo, que estaría dirigida a personas con un sistema inmunitario normal que ya hayan completado su vacunación primaria y porque la protección se ha reducido con el paso del tiempo, la EMA se encuentra evaluando los datos de las campañas de vacunación en marcha para determinar si la protección necesita ser reforzada.
“Los datos disponibles muestran que la inmunidad de la vacunación inicial disminuye con el tiempo y que la protección contra la infección y la enfermedad sintomática se reduce en diferentes partes del mundo”, reconoció Cavaleri.
Aseguró que, aunque la evidencia respalda el mantenimiento de un alto nivel de protección contra la enfermedad grave con el tiempo, si hay datos preliminares que sugieren “una reducción en la protección contra la hospitalización, en especial en personas mayores”.
En este sentido, la EMA está evaluando una solicitud de Pfizer y BioNTech para el uso de una tercera dosis, al menos seis meses después de la segunda, en personas mayores de 16 años, y el CHMP espera terminar su evaluación de la información presentada también “a principios de octubre, al menos que se requieran datos adicionales”.
En cuanto a la vacuna monodosis de Janssen, la agencia está esperando a que la farmacéutica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera inyección, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido, aunque todavía no tiene fecha.
La EMA también ha finalizado su análisis del riesgo de desarrollar trombosis con trombocitopenia con la segunda dosis de AstraZeneca y concluyó que este es un efecto secundario “serio, pero muy raro”, y nada indica que una segunda inyección incremente el riesgo de esta afección, y tampoco ha podido concluir factores de riesgo como edad, sexo o historial médico. “Nuestra recomendación sigue siendo que la vacuna debe administrarse en dos dosis, con entre cuatro y doce semanas de intervalo”, agregó Cavaleri.
La agencia no ha recibido aún una solicitud de las farmacéuticas para estudiar la extensión del uso de su preparado a niños menores de 12 años, aunque sí espera que Pfizer envíe sus datos sobre esto a “principios de octubre”, y Moderna a “principios de noviembre”, y su proceso de evaluación llevará unas cuatro semanas si todos los datos son completos.
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