GINEBRA, 23 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, con su socio japonés MDK Medical, ha completado la inscripción en el estudio clínico de su novedoso balón liberador de fármacos (DEB) de sirolimus, SELUTION SLR™, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP). Esto se produce tras la aceptación de una notificación de ensayo clínico (CTN) por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos de Japón (PMDA) en junio de 2020.
En el estudio participan 133 pacientes de 13 centros de Japón. Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR para el tratamiento de lesiones de las arterias femorales superficiales y/o poplíteas. El estudio es una investigación clínica prospectiva, controlada, multicéntrica, abierta y de un solo brazo. Su criterio de valoración primario es la tasa de permeabilidad primaria a los doce meses. Los criterios de valoración secundarios son los efectos adversos graves/reacciones adversas, la permeabilidad primaria y el cambio de la clasificación de Rutherford/ABI/WIQ.
"Estamos muy satisfechos con la experiencia reguladora y de calidad demostrada por nuestro socio MDK, y especialmente orgullosos de que los pacientes japoneses puedan beneficiarse ahora de nuestra tecnología única. Este es el primer balón liberador de sirolimus implantado en Japón, donde el mercado actual de balones recubiertos de paclitaxel genera más de 100 millones de dólares de ingresos al año," comentó el presidente y consejero delegado de MedAlliance, Jeffrey B. Jump.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA estadounidense ha concedido a SELUTION SLR cuatro designaciones de avance: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas; reestenosis coronaria en el stent; indicaciones periféricas por debajo de la rodilla y de fístulas AV.
En agosto de 2021, se inscribió el primero de más de 3.000 pacientes en un innovador estudio coronario controlado y aleatorio que compara SELUTION SLR con un stent liberador de fármacos [DES] limus. Se trata del mayor estudio sobre DES jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance consiste en unos microreservorios únicos fabricados con un polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus desde los stents ha demostrado ser muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology), propiedad de MedAlliance, permite que los microreservorios se recubran en los balones y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos avanzados de combinación de fármacos y dispositivos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
1.Concentración de fármaco evidente en los MicroReservorios y en los tejidos - Datos archivados en M.A. Med Alliance SA
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