Pfizer y BioNTech solicitó la autorización de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 el viernes, y podría tomar al menos tres semanas una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ya que el personal de la agencia y los asesores externos investigan los datos del ensayo.
Con una eficacia del 95 por ciento y sin problemas importantes de seguridad, su dosis podría ser la primera en ser aprobada para su uso, pero primero debe someterse a una investigación exhaustiva.
La presentación permitiría su uso de mediados a fines de diciembre, expusieron las empresas en un comunicado.
Un paso clave en el camino es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Están programados para reunirse del 8 al 10 de diciembre, según una persona con conocimiento de la situación.
La FDA pasará las pocas semanas entre la solicitud de autorización de emergencia y la reunión para clasificar los datos del ensayo.
“No encuentro que ese marco de tiempo sea irrazonable a la luz de la cantidad de datos que la agencia necesita analizar y para asegurar la participación total de todas las partes interesadas en el comité asesor”, dijo John Taylor , quien se desempeñó como consejero del jefe de la FDA durante la administración de Barack Obama y ahora trabaja como consultor en Greenleaf Health.
"Garantiza que la agencia pueda llevar a cabo un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de garantizar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la disposición de los pacientes a recibir la vacuna".
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, también destacó a principios de esta semana que la agencia publicará documentos relacionados con su revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia.
El objetivo es "contribuir a la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso apropiado de los productos autorizados".
El proceso de autorización de emergencia permite que los medicamentos y vacunas contra COVID-19 lleguen a los estadounidenses mucho más rápido que a través de los canales de aprobación estándar.
El proceso de revisión de la FDA normalmente toma entre seis y diez meses, según el estado de prioridad del candidato. Algunos tratamientos, como ciertos medicamentos contra el cáncer, se autorizan en solo un par de meses.
Pfizer y los funcionarios del Gobierno federal y estatal se han estado preparando para ayudar a distribuir la vacuna pocos días después de una autorización de emergencia de la FDA.
La inyección de la compañía requerirá congeladores especiales para transportar y almacenar.
Hay dos momentos clave a tener en cuenta durante una reunión del panel asesor de la FDA.
El primero se produce dos días antes de que los integrantes se reúnan, cuando la FDA normalmente publica el informe de su personal sobre los datos de los ensayos clínicos. Esto ofrecerá una idea de si la agencia se está inclinando por autorizar la vacuna.
El segundo es al final de la reunión, cuando se tomará una votación no vinculante sobre si se debería autorizar el uso público.
El personal de la FDA revisará los datos sin procesar de Pfizer, a los que el público no tiene acceso, en lugar de confiar en los resultados de la propia compañía para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna. La agencia y la firma resumirán cada uno sus hallazgos para el panel asesor.
Moderna también ha publicado resultados provisionales positivos de un ensayo en etapa final y ha dicho que está cerca de solicitar la autorización de emergencia de su vacuna contra el COVID-19.
No está claro si la inyección podría considerarse junto con la de Pfizer durante la reunión del comité asesor.
La FDA ha celebrado reuniones de este tipo en el pasado sobre múltiples productos, pero Moderna ha dicho que espera los resultados finales de su prueba de vacuna en aproximadamente una semana o dos.
El tiempo puede dificultar que la agencia examine completamente los datos antes de la reunión.
En caso de que la FDA otorgue la autorización de emergencia poco después de la reunión, hay algunos pasos que la agencia normalmente tomaría para una vacuna, pero en este caso se pueden omitir.
Según el proceso regular de aprobación de vacunas, la agencia recopilaría los resultados de las pruebas de calidad de una empresa, así como muestras que la agencia podría probar para asegurarse de que cumplen con los estándares estadounidenses antes de que las dosis se publiquen al público.
Dado que las primeras vacunas contra la enfermedad causada por el SARS-COV-2 no pasarán por el proceso de aprobación regular, sino que se autorizarán en caso de emergencia, la FDA puede renunciar a recopilar los datos y las muestras. La agencia tomará la decisión caso por caso, mencionó una portavoz.
La FDA también ha comentado que las regulaciones de uso de emergencia no les obligan a realizar inspecciones de las plantas de fabricación antes de una autorización de vacuna, como lo harían normalmente con una aprobación regular.
Las inspecciones sirven para comprobar que los fabricantes de medicamentos o vacunas pueden fabricar productos de calidad.
Fundada en 2010, Moderna aún no ha obtenido la autorización de la FDA para ningún producto. Una base de datos de la FDA no indica que Moderna haya sido inspeccionada por la agencia.
La FDA no es la única agencia de EU que debe considerar las vacunas. Otro grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también debe reunirse sobre la vacuna y hacer recomendaciones sobre quién debe ser el primero en recibirla. El momento de esta reunión no está claro.
El secretario de Salud de Arkansas, José Romero, quien preside el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, dio a conocer en un correo electrónico a través de una portavoz el miércoles que el panel mantiene un plan para reunirse poco después de que la FDA otorgue la autorización de emergencia para una vacuna.
Se espera que los trabajadores de la salud sean los primeros en recibir una vacuna. Entre Pfizer y Moderna, EU debería tener acceso a alrededor de 40 millones de dosis para fines de diciembre, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos dosis.
Los CDC estiman que hay entre 17 y 20 millones de trabajadores de la salud en EU, según una presentación que Kathleen Dooling, epidemióloga de la agencia, dio a ACIP en agosto.
A medida que las dosis de la vacuna comiencen a distribuirse, la participación del Gobierno no terminará ahí.
La FDA expuso que espera que los fabricantes soliciten una aprobación regular lo antes posible. Esto requerirá que las empresas farmacéuticas continúen sus estudios, incluso después de solicitar una autorización de emergencia.
La agencia les está permitiendo obtener una autorización inicial basada en dos meses de datos de seguridad; se esperan seis meses de datos en una solicitud para una aprobación completa, espetó Doran Fink, subdirector de la división clínica de aplicaciones de vacunas y productos relacionados de la FDA, a los asesores de la agencia en una reunión en octubre.
Una vez que los estadounidenses comiencen a tomar una vacuna, se estima que a las compañías farmacéuticas les resulte difícil seguir realizando ensayos que incluyan a un grupo de voluntarios que reciben un placebo en lugar de la vacuna.
La FDA actualmente está considerando alternativas, dijo Fink.
Con la asistencia de Robert Langreth
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