Προειδοποίηση για την ανεπιθύμητη ενέργεια θρόμβωσης με θρομβοπενία θα περιλαμβάνεται στις οδηγίες χρήσης του εμβολίου της Johnson & Johnson, που θα συνεχίσει να διατίθεται στην Ευρώπη. Στις ΗΠΑ επανεξετάζεται από το FDA και αύριο συνεδριάζει η Αμερικανική Επιτροπή Εμβολιασμών
Συνεχίζεται η διανομή του εμβολίου της Johnson & Johnson στην Ευρώπη, μετά την αξιολόγηση του κινδύνου θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία από την αρμόδια Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του (EMA) έκρινε ότι παραμένει θετικό το προφίλ οφέλους – κινδύνου από το εμβόλιο και εξέδωσε νεότερες οδηγίες για τη χρήση του, αφότου επανεξέτασε μικρό αριθμό περιστατικών που παρουσίασαν θρόμβους σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε διάστημα 1-3 εβδομάδων μετά τη χορήγηση του εμβολίου, σημειώνοντας πως πρόκειται για ένα πολύ σπάνιο ανεπιθύμητο γεγονός.
Η επαναξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης (PRAC), όρισε ότι η Johnson & Johnson θα συμπεριλάβει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου, πληροφορίες για τη διάγνωση και διαχείριση αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι επαγγελματίες υγείας θα προειδοποιούνται ώστε να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα της θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία, καθώς και για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Ακολουθώντας τη σύσταση της PRAC, η Johnson & Johnson θα συνεχίσει την αποστολή του εμβολίου της Janssen κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τη Νορβηγία και την Ισλανδία, όπου έχει δεσμευθεί να διαθέσει 200 εκατομμύρια δόσεις. Οι επικαιροποιημένες οδηγίες από τον EMA και προς τους Επαγγελματίες Υγείας θα τεθούν στη διάθεση των εθνικών υγειονομικών αρχών.
Μετά την γνωμοδότηση, ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson δήλωσε πως «Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας αποτελεί την πρώτη μας προτεραιότητα. Νιώθουμε εκτίμηση για τη διεξοδική επανεξέταση από την PRAC και μοιραζόμαστε μαζί της τον κοινό στόχο της καλύτερης ευαισθητοποίησης για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του πολύ σπάνιου συμβάντος, ώστε να διασφαλιστεί η ορθή διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία. Πιστεύουμε ακράδαντα στα θετικά οφέλη του μονοδοσικού εμβολίου μας κατά της COVID-19 που μεταφέρεται εύκολα, το οποίο θα συμβάλει στην προστασία της υγείας των ανθρώπων παντού και θα φτάσει σε κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη σε κάθε γωνιά του κόσμου. Είμαστε δεσμευμένοι στην ισότιμη πρόσβαση και δεσμευόμαστε να φέρουμε στο κοινό ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία».
Τα δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το μονοδοσικό εμβόλιο της εταιρείας παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 για διαφορετικές δημογραφικές ομάδες και γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων περιοχών με νέες παραλλαγές του ιού.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επανεξετάζουν αυτή την περίοδο τα ίδια περιστατικά. Στις 14 Απριλίου 2021, τα CDC συγκάλεσαν σε συνεδρίαση τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) προκειμένου να επανεξεταστούν αυτά τα περιστατικά και να γίνει αξιολόγηση της δυνητικής σημασίας τους. Η ACIP έχει προγραμματίσει να συνεδριάσει ξανά στις 23 Απριλίου 2021, για περαιτέρω συζητήσεις.
Το εμβόλιο
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19, που αναπτύχθηκε από τη θυγατρική της Janssen, έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας υπό Αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2021, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η απόφαση βασίστηκε στο σύνολο επιστημονικών αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE που έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85% στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19, η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
