Cerca de otra opción terapéutica para la úlcera del pie diabético
SANTA CLARA, Villa Clara. — Un ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y seguridad del Dermofural ungüento 0.15 por ciento como antibacteriano en pacientes adultos con infección leve en las úlceras del pie diabético se desarrolla, desde el pasado mes de mayo, en el Hospital Clínico-Quirúrgico Arnaldo Milián Castro y en los seis policlínicos de la cabecera provincial.
Se trata de un producto con sello villaclareño, pues su ingrediente farmacéutico activo (la furvina) se sintetiza en el Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de la Universidad Central «Marta Abreu» de Las Villas. Fue registrado en el país en el año 2007 para el tratamiento externo de lesiones por dermatofitos (hongos), y permaneció en el cuadro básico de medicamentos entre 2008 y 2016.
Sin embargo, evidencias experimentales obtenidas por investigadores del CBQ y colaboradores de otros centros dan cuenta de la acción antibacteriana de la furvina, lo cual resulta necesario corroborar en la práctica médica. Con anterioridad, se realizó un ensayo fase II en la sala de Angiología del hospital Arnaldo Milián Castro, que arrojó buenos resultados y afianzó la necesidad de continuar las investigaciones en una fase III.
Hasta el momento, 34 pacientes han sido evaluados y 20 de ellos, incluidos en el estudio, que prevé reclutar a 164 sujetos, de los cuales 82 recibirán el medicamento y al resto se les administrará placebo, según explicó el Dr. Cecilio González Benavides, especialista de II grado en Angiología y Cirugía Vascular, coordinador del programa de atención integral a la úlcera del pie diabético en Villa Clara y profesor principal del ensayo clínico.
«Estamos hablando de un producto que tiene doble actividad, y en muchas úlceras del pie diabético encontramos una flora polimicrobiana, con infecciones por hongos y bacterias específicas. Validar el medicamento con esta doble acción representará un beneficio, sobre todo para los pacientes, pero también desde el punto de vista comercial. Una vez reincorporado el Dermofural al cuadro básico de medicamentos, podríamos aplicarlo también en otro tipo de úlceras», amplió.
De acuerdo con la Dra. Yuslizan Álvarez López, especialista de Angiología y Cirugía Vascular del hospital Arnaldo Milián Castro, y al frente del ensayo clínico en dicha institución, el estudio está dirigido a pacientes portadores de una úlcera del pie diabético grado 1 en la escala de Wagner; es decir, una lesión superficial, sin compromiso a nivel óseo.
Asimismo, la especialista destacó la oportunidad de validar y extender el uso del fármaco para atender a tiempo las infecciones leves que se presentan en este tipo de lesiones y evitar la complicación más temida en personas diabéticas: la amputación mayor.
Como muestra de la alianza entre profesionales e instituciones de la atención primaria y secundaria, los pacientes son captados desde su área de salud, y en muchos casos la identificación comienza en los consultorios médicos. En el hospital «Milián» se realizan las consultas previas y posteriores a la aplicación del ungüento y en los policlínicos, las curas durante varios días.
Expertos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) establecieron que se considerará satisfactoria la respuesta, si a las 48 horas de terminado el tratamiento se aprecia una lesión no infestada desde el punto de vista clínico, y se descarta la presencia de microrganismos mediante estudio microbiológico.
«Necesitamos que la convocatoria llegue a toda la población, que los pacientes diabéticos con una úlcera en el pie asistan a los policlínicos del área de salud para continuar el ensayo clínico. El principal objetivo es que mejoren en calidad de vida», apuntó la Dra. Álvarez López.
Desde el policlínico Chiqui Gómez Lubián, la Dra. Margot González Llerena, responsable del ensayo clínico en esa área de salud, explicó que los pacientes interesados en participar en el estudio pueden acudir a la sala de rehabilitación cualquier día de la semana para una valoración por parte de los podólogos. Además, hizo énfasis en la comunicación con los familiares que casi siempre los acompañan cuando las lesiones dificultan su movilidad, y en el apoyo que brinda durante todo el proceso el equipo multidisciplinario que interviene desde el policlínico.
Según datos de la más reciente edición del Anuario Estadístico de Salud, en 2024, la diabetes mellitus (DM) se mantuvo como octava causa de muerte en Cuba, con más de 2500 defunciones, y registró una prevalencia de 71.3 personas con dicha patología por cada mil habitantes.
Investigaciones estiman entre un 25 y un 35 por ciento el riesgo de que un paciente con DM desarrolle como complicación una úlcera en los miembros inferiores en algún momento de la vida, y el Dr. Cecilio González Benavides acota que el 40 por ciento de estas lesiones pueden permanecer abiertas durante seis meses, otro 40 por ciento, por más de un año, y un 10 por ciento, hasta cinco años.
Asimismo, el especialista destaca el amplio trecho que ha avanzado la ciencia cubana con el desarrollo del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (Heberprot-P®), para la cicatrización de las lesiones, la reducción del riesgo de amputación y la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, para lograr tales resultados, es imprescindible que la úlcera esté libre de infección, de ahí la importancia de corroborar los efectos de un producto con propiedades antifúngicas y antibacterianas, también resultante de la innovación nacional.