La exitosa inyección de Ozempic de Novo Nordisk A/S fue vinculada a un mayor riesgo de una rara forma de pérdida de visión en un estudio que respalda una investigación de la Universidad de Harvard publicada a principios de este año.
Los pacientes diabéticos que utilizaron Ozempic tenían más del doble de probabilidades de ser diagnosticados con esta rara enfermedad, llamada NAION, que aquellos que tomaron otro tipo de medicamento para la diabetes, según un equipo de investigadores que estudió años de registros de pacientes de Dinamarca y Noruega. El estudio no pudo determinar si hubo un impacto similar entre las personas que tomaron el medicamento hermano de Ozempic, Wegovy, para la obesidad.
Los resultados aparecieron el 11 de diciembre en medRxiv, un sitio web que publica estudios antes de que sean revisados por científicos externos.
La NAION se produce cuando una pérdida de flujo sanguíneo daña el nervio óptico y es más común en personas mayores de 50 años. La diabetes en sí, las enfermedades cardíacas, la apnea del sueño y otras afecciones también pueden aumentar el riesgo de que se produzca. La tasa general de la afección fue muy baja en el estudio, con solo 1.4 casos adicionales por cada 10 mil años de observación de pacientes entre los pacientes que tomaron Ozempic en comparación con los que tomaron el otro medicamento para la diabetes.
Aun así, la enfermedad ocular es irreversible, intratable y potencialmente cegadora, y los médicos han dicho que los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo. El autor correspondiente del estudio se negó a hacer comentarios.
Las acciones de Novo cayeron hasta 5.4 por ciento en Copenhague, la mayor caída en aproximadamente un mes. La acción ha subido alrededor de 8 por ciento este año, superando un aumento de alrededor del 4 por ciento en un índice de Bloomberg que sigue a las compañías farmacéuticas europeas.
Suponiendo que el riesgo se mantiene constante a lo largo del tiempo, los resultados indican que un paciente con diabetes tipo 2 que toma Ozempic durante 20 años tendría una probabilidad de 0.3 por ciento a 0.5 por ciento de desarrollar NAION, dijo el equipo de investigación.
“Es crucial sopesar el riesgo potencial de NAION frente a los importantes beneficios terapéuticos de la semaglutida”, el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy, según los autores de la Universidad del Sur de Dinamarca, el Instituto Noruego de Salud Pública y la Universidad de Copenhague, así como otras instituciones que llevaron a cabo la investigación.
Tras una evaluación exhaustiva de este estudio y de su propia evaluación de seguridad interna, Novo afirmó que cree que el perfil de riesgo-beneficio no ha cambiado. Se observaron muy pocos casos de NAION en los ensayos de Novo, afirmó la empresa, “sin ningún desequilibrio que desfavoreciera” a sus medicamentos.
Los primeros indicios de una relación con NAION surgieron en un estudio más pequeño publicado en julio por un equipo del hospital Massachusetts Eye and Ear, afiliado a Harvard. Es un ejemplo de cómo los efectos secundarios potenciales muy raros pueden surgir solo después de que una cantidad extremadamente grande de personas use un medicamento.
El estudio nórdico halló un riesgo adicional menor de NAION que el del ensayo de Harvard. Ese ensayo se centró en pacientes que en algún momento habían sido derivados a un médico para una evaluación neurooftalmológica, señaló el equipo danés-noruego, y que podrían haber estado más enfermos como resultado.
El estudio nórdico comparó a los usuarios de semaglutida con personas que tomaban medicamentos de una clase más antigua, llamados SGLT-2. Hizo un seguimiento de los nuevos usuarios de los medicamentos en Dinamarca y Noruega desde principios de 2018 (el año en que se lanzó Ozempic en esos mercados) hasta junio de 2024 en Dinamarca y mayo de 2022 en Noruega. Los investigadores incluyeron a más de 44 mil pacientes de Ozempic en Dinamarca y más de 16 mil en Noruega, y encontraron 32 casos de NAION en todo el grupo.
Los resultados del estudio Wegovy, que estuvo disponible en Dinamarca en 2022 y en Noruega a principios de 2023, no fueron concluyentes porque no se incluyeron suficientes pacientes.
