La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de las nuevas recomendaciones establecidas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con el riesgo de daño hepático de fezolinetant, un medicamento no hormonal comercializado como 'Veoza'.
Este fármaco, autorizado en diciembre de 2023, está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos.
En su revisión, el PRAC evaluó el riesgo potencial de daño hepático inducido por fármacos en pacientes que utilizan fezolinetant. La investigación incluyó el análisis de información proveniente de informes de reacciones adversas y estudios científicos.
Se identificaron casos graves de elevación de enzimas hepáticas, como alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), con niveles superiores a 10 veces el límite normal, acompañados en ocasiones de aumentos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (ALP). Algunos de los casos presentaban signos o síntomas sugestivos de daño hepático, como cansancio, prurito, ictericia, coluria, falta de apetito o dolor abdominal.
Ante estos hallazgos, el PRAC ha establecido recomendaciones específicas para el seguimiento de la función hepática. Se sugiere realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con 'Veoza' para descartar alteraciones previas.
Durante los tres primeros meses de uso, se deben realizar controles mensuales, y, a partir de entonces, las pruebas deben continuar según el criterio del médico tratante. Además, si el paciente presenta síntomas que puedan sugerir lesión hepática, es fundamental repetir las pruebas y mantener un seguimiento riguroso hasta que los valores se normalicen.
El tratamiento con 'Veoza' debe interrumpirse en caso de que se observen elevaciones significativas de transaminasas o bilirrubina, especialmente si están acompañadas de síntomas sugestivos de daño hepático.
Adicionalmente, el PRAC advierte sobre algunas precauciones importantes. 'Veoza' no debe usarse junto con medicamentos inhibidores moderados o fuertes del CYP1A2, ya que estos pueden interferir con la metabolización del fármaco, aumentando el riesgo de efectos secundarios. Tampoco debe administrarse durante el embarazo o si existe sospecha de embarazo.
Mientras las características del producto y el prospecto de 'Veoza' se actualizan para reflejar esta nueva información, se recuerda que los efectos secundarios más comunes reportados hasta ahora incluyen diarrea y dificultad para dormir, afectando hasta 1 de cada 10 personas.
La AEMPS pide a las pacientes que si experimentan los siguientes síntomas consulten a un médico de inmediato, ya que podrían indicar daño en el hígado: cansancio, picor en la piel, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, heces de color claro, náuseas o vómitos, pérdida de apetito y/o dolor de estómago.
