Bouffées de chaleur, troubles du sommeil… Les symptômes de la ménopause, parfois très forts et difficiles à vivre, étaient jusque-là soulagés par des traitements hormonaux, visant à compenser la baisse du taux d’œstrogènes, responsable de ces troubles. Mais un nouveau composé chimique, testé depuis plusieurs années par le laboratoire pharmaceutique Bayer, pourrait, peut-être, changer la donne. L’élinzanetant, c’est son nom, a en effet l’avantage de fonctionner sans hormone. Le groupe a annoncé la semaine dernière que le Journal of the American Medical Association venait de publier les résultats - concluants - de ses essais de phase 3. Cette étape précède la demande d’une autorisation de mise sur le marché.
L’élinzanetant est, précisément, "un antagoniste sélectif des récepteurs de la neurokinine-1,3" (NK1 et NK3). A la ménopause, certains neurones, qui utilisent la neurokinine comme neurotransmetteur, sont sur-activés par la baisse du niveau d’œstrogènes. Or celle-ci joue un rôle dans la thermorégulation corporelle. La molécule va agir sur les récepteurs de la neurokinine-1,3 pour "bloquer la voie de signalisation de ces neurones", explique à France Inter la gynécologue Florence Trémollières, directrice du centre de ménopause au CHU de Toulouse, permettant une régulation des bouffées de chaleur et des symptômes vasomoteurs dans leur ensemble, ainsi que des troubles du sommeil associés à la ménopause. Le traitement serait administré par voie orale une fois par jour.
Dans deux essais cliniques de phase 3, l’élinzanetant a "démontré des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des VMS par rapport au placebo", explique la publication dans le Journal of the American Medical Association. Au bout de 26 semaines, "plus de 80 % des participantes avaient obtenu une réduction d’au moins 50 % de la fréquence" de leurs symptômes, une efficacité déjà visible à la quatrième semaine de traitement.
L’élinzanetant a également amélioré les troubles du sommeil et la qualité de vie liée à la ménopause par rapport au placebo. Au début de l’étude, les participantes présentaient en moyenne des troubles du sommeil modérés. Après le traitement, les scores moyens "ont été ramenés dans la fourchette normale", explique la publication. Aucune toxicité hépatique n’a été observée dans les deux études, précise le groupe Bayer.
"En raison de facteurs de risque individuels, de contre-indications médicales ou de préférences personnelles, il existe un besoin non satisfait de traitements non hormonaux supplémentaires sûrs et efficaces pour les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause, qui peuvent également améliorer les troubles du sommeil et la qualité de vie", explique dans un communiqué l’un des auteurs de l’étude, JoAnn Pinkerton. "Ces résultats positifs d’OASIS 1 et 2 renforcent l’idée que l’élinzanetant est une option potentielle de traitement non hormonal pour les femmes souffrant de symptômes vasomoteurs à la ménopause".
Les résultats des essais cliniques de Bayer considèrent la molécule "efficace et bien tolérée" pour le traitement des symptômes vasomoteurs "modérés à sévères" associés à la ménopause. Ils doivent maintenant être vérifiés et approuvés par les autorités sanitaires, pour que l’élinzanetant puisse être mis sur le marché. Bayer dit avoir déjà soumis à la Food and Drug Association (FDA) américaine cette demande d’autorisation de mise sur le marché, avant de demander d’autres autorisations.
