La comunidad médica ha advertido muchas veces que el uso indiscriminado de antibióticos alienta que las bacterias se adapten al combate, lo que comúnmente llamamos 'resistencia bacteriana'. Como alternativa, los científicos están desarrollando una pastilla, la MBK-01, medicamento para tratar infecciones graves, aunque existe una peculiaridad: las heces fecales figuran entre sus ingredientes.
Una vez superada la fase 3 de los ensayos clínicos en humanos, la compañía Mikrobiomik busca la comercialización del medicamento de vanguardia, que apuesta por no aniquilar a las bacterias: quiere equilibrar el organismo para convivir con ellas.
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El estudio de la microbiota intestinal, conjunto equilibrado de organismos que viven en nuestro cuerpo, está abriendo nuevas puertas en el tratamiento de infecciones graves como la causada por Clostridium difficile cuyos síntomas incluyen diarrea, fiebre, náuseas y dolor abdominal. Entre sus complicaciones, se destacan la colitis pseudomembranosa (hinchazón del intestino grueso), distención del colon, rotura gastrointestinal y sepsis, afección potencialmente mortal. Este mal se relaciona con 124.000 hospitalizaciones en Europa por año.
Respecto a lo anterior, la compañía Mikrobiomik, del País Vasco, ya superó la fase 3 de los ensayos clínicos de MBK-01, pastilla que incluye heces fecales de personas sanas en su composición. Este fármaco utiliza una metodología distinta a la de los antibióticos tradicionales. En lugar de eliminar la bacteria causante de la diarrea, MBK-01 introduce microbiota saludable en los individuos para restaurar el equilibrio bacteriano en el intestino.
MBK-01 se encuentra listo para iniciar su aprobación comercial, puesto que tuvo resultados positivos en 92 pacientes de 21 centros hospitalarios de España. Además, el medicamento es un 15% más efectivo que la fidaxomicina, el antibiótico clásico contra la diarrea. En Estados Unidos, ya se comercializan terapias similares desarrolladas por Seres Therapeutics y Rebiotix, aunque estas solo se emplean en pacientes con infecciones recurrentes tras el uso de antibióticos.
“El primer antibiótico no antibiótico”, ironiza Juan Basterra, director general de Mikrobiomik, refiriéndose a MBK-01. La C. difficile es una bacteria dura de roer que forma esporas capaces de sobrevivir en condiciones adversas y causa recaídas tras el tratamiento con antibióticos. Francisco Guarner, digestólogo y miembro del comité científico del Consorcio Internacional del Microbioma Humano, señaló que lo mejor es convivir con la bacteria en comparación a erradicarla del todo con antibióticos.
Basterra explicó anteriormente la situación: "El 75% de los pacientes responde al tratamiento antibiótico, pero un 25% presenta recurrencias múltiples que generan incrementos en la morbimortalidad (tasas de muerte en una población) y, en algunos casos, el fallecimiento".
El trasplante de microbiota fecal vía pastillas daría un giro completo al tratamiento de infecciones por C. difficile. Majdi Osman, profesor en la Universidad de Harvard y director médico de OpenBiome, destaca que la aparición de esta cápsula sería más conveniente y accesible. No obstante, para casos graves, Osman sugiere que la colonoscopia seguirá siendo más efectiva, es decir, introducir una sonda por el recto. Un tratamiento con una colonoscopía inicial e ingesta posterior de pastillas también se maneja como posibilidad.
Mikrobiomik ya ha beneficiado a 40 personas en España a través del programa de uso compasivo de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite el uso de fármacos no aprobados en pacientes fuera de ensayos clínicos.
La investigación sobre la microbiota intestinal es un campo emergente con potenciales aplicaciones en diversas enfermedades, incluyendo la depresión y afecciones cardiovasculares o degenerativas. Después de la revolución de los antibióticos, podría estar gestándose una nueva transformación en la medicina, gracias a pastillas que restauran la salud apoyando a los microorganismos beneficiosos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), responsable de la evaluación científica, supervisión y seguridad de los medicamentos, ya ha catalogado a MBK-01 como sustancia activa, empujándola así a que sea distribuida al mercado farmacéutico. Esta nueva aproximación al tratamiento de infecciones podría marcar el comienzo de una era donde, en lugar de combatir a los microbios con armas destructivas, se favorezca un equilibrio saludable entre ellos para mantener nuestro bienestar. Así se evitará la resistencia bacteriana.
