Havalı Bir Kelime, Önemli Bir Kavram “Farmakovijilans”
Farmakovijilans kelimesi yunanca ilaç anlamına gelen pharmacon ve latince tetikte olmak, uyanık olmak anlamına gelen vigilare kelimelerinin birleşiminden meydana gelmektedir.
Farmakovijilans, advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları kapsar. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) göre ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla advers etkinin ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması; farmakovijilansın faaliyet alanıdır.
Bu tanıma göre öncelikle advers etkinin ne olduğunu bilmemiz gerekir. Bir beşeri tıbbi ürünün yani ilacın hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir.
Farmakovijilans ile ilgili çalışmalar, ilaçların güvenli kullanılması için çok önemlidir. Bu bağlamda en akılda kalan örnek geçmişte yaşanmış talidomide faciası örnek verilebilir. İlk piyasaya çıktığında mucize ilaç olarak pazarlanmış ve çok geniş kitlelerce kullanılmıştır. İlk defa Almanya’da ruhsatlanmış ve reçetesiz olarak kullanılmaya başlanmıştır. Birleşik krallık ve Avustralya dahil olmak üzere 46 farklı ülkede kullanılmıştır. Dönemin sağlık bakanlığı tarafından Türkiye’de ilaca ruhsat verilmemiştir. Bu sayede ülkemizde etkilenme sayısı diğer ülkelere kıyasla çok daha az olmuştur. Talidomide kullanımı sonrası kullananlarda ve özellikle kullanan hastaların çocuklarında,
■ Uzuvlarda ve kemiklerde deformiteler,
■ Ameli (Kol ve bacaklardan birinin veya tümünün doğuştan bulunmayışı hali),
■ Fokomeli (Genellikle uzun kemiklerdeki deformasyonlar ya da yok olmalar sonucu, olağandan kısa kemiklerin meydana gelmesi),
■ Sindaktili (Doğuştan el ya da ayak parmaklarının yapışık olması durumu),
■ Kardiyak (kalp ile ilgili) anormallikler gibi deformiteler meydana gelmiştir.
Bu faciadan sonra farmakovijilans daha da önem kazanmıştır.
Bugün hala farmakovijilans büyük önem taşımaktadır. T.C. Sağlık Bakanlığı’nın da hali hazırda yayınladığı İyi Farmakovijilans Uygulamaları dahil olmak üzere çeşitli kılavuzlar mevcuttur. Aynı zamanda TÜFAM (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi) farmakovijilans alanında hizmet vermektedir. Kullanılan tıbbi ürünler ile ilişkili bir advers etki veya yan etki gözlendiğinde bunun bildirilmesi çok önemlidir. İlaç kaynaklı olduğu düşünülen sorunlar için en yakın sağlık mensubu veya kullanılan ilacın ruhsat sahibine bildirim yapılabilir. Bu bildirimler 15 gün içerisinde TÜFAM’a iletilecektir. TİTCK’nın resmî web sayfasında bildirim yapmak için kullanılan formlar mevcuttur. Sizde lütfen ilaç kaynaklı bir sorun yaşadığınızda bunu bir sağlık mensubuna (eczacı, doktor vb.) danışmayı ve bildirmeyi düşününüz.
Hepimize sağlıklı, mutlu haftalar dilerim.