La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todas las unidades de dos lotes del medicamento para el control del colesterol Rosuvastatina Cinfa 2 mg en comprimidos recubiertos con película EFG.
El motivo de la orden de retirada es un defecto de clase 2 descrito como "resultado fuera de especificaciones en una impureza". En consecuencia, la AEMPS decreta la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales".
A pesar de ello, esta agencia dependiente del ministerio de Sanidad aclara que se trata de un "defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente".
Los lotes afectados son:
Las estatinas, un medicamento controvertido
El medicamento en cuestión pertenece al grupo de las estatinas, que son una serie de subproductos del metabolismo de los mohos del género Aspergillus sp. Fueron descubiertas en los años 70 del siglo pasado y solo se producen cuando el hongo vive en unas condiciones de laboratorio muy controladas.
Entre sus propiedades, se encontró su eficiencia para mantener el colesterol plasmático a niveles normales en personas que sufren hipercolesterolemia. Por ello, las estatinas son el medicamento más vendido en el mundo. Pero su efectividad está en entredicho.
En un metaestudio de la Universidad de Cambridge con más de 65.000 personas se vio que las estatinas no reducían la mortalidad de los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular. Tampoco han probado tener efectos beneficiosos en las personas mayores de 70 años , o las que ya habían sufrido algún ataque.
Pero el mayor problema es que las estatinas son los efectos secundarios: hasta el 20% de los pacientes sufren agotamiento, dolores musculares y daños en las articulaciones .
Esto quiere decir que al menos una parte de las personas que toman estatinas no tendrán ganas de hacer deporte, que es lo más importante que podrían hacer en su estado.
Por ello los especialistas coronarios las aconsejan solo en pacientes que ni siquiera con la mejora de su dieta consiguen regular los niveles de colesterol LDL. No obstante esto, un estudio con modelos informáticos de la Universidad de Zúrich de 2018 concluía que casi la mitad de los pacientes que están prescritos no tiene necesidad de estatinas, pues puede bajar el colesterol LDL mejorando la dieta o por otros medios, como los esteroles naturales vegetales.
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