Von Maria Müller
Die US-Behörde für Medikamentenzulassung FDA hat in den vergangenen Wochen von den Herstellern der RNA-Impfstoffe ausführlichere Studien zur Gefahr von Herzentzündungen verlangt. Das wird an dem Dokument der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) deutlich, in dem Pfizer/BioNTech seine Untersuchungen zur Zulassung des Vakzins für Kinder zwischen fünf und elf Jahren präsentiert. Darin werden auch Daten von 12 bis 16-Jährigen und 17 bis 25-Jährigen aus den USA und Israel hinsichtlich der Fälle von Myokarditis analysiert. Es zeigt sich, dass das Thema mehr Besorgnis hervorruft als bisher zugegeben wurde. Gleichzeitig wird der Impfschaden in den offiziellen Dokumenten immer noch als "extrem selten" bezeichnet.
Das machte sich nun auch bei dem aktuellen Zulassungsantrag von Moderna für Kleinkinder (6 – 11 Jahre) bemerkbar. Die Behörde FDA teilte der Firma mit, dass man mehr Zeit benötige, um ihren Antrag zu prüfen. Es sei frühestens im Januar 2022 mit einer Entscheidung zu rechnen. Pfizer/BioNTech hingegen war schneller und kam auf Platz 1. Nun hinkt Moderna zeitlich hinterher. Wahrscheinlich wird das Unternehmen erst einige Monate später zum Zuge kommen, wodurch Anlagespekulanten und Aktienkäufer ins Zögern kommen könnten.
Eine Analyse der Aktienberaterin Adriana Cimino zeigt das andere Gesicht der Impfkampagne. Hier geht es um Markt- und Börsenpositionen, um Milliarden Dollar, und nicht darum, ob in dieser Altersstufe das Impfen mit jenen Vakzinen medizinisch notwendig und sinnvoll ist.
Laut Cimino beherrschen Moderna (Börsenaktie NASDAQ:MRNA×) und der Rivale Pfizer/BioNTech (Börsenaktie NYSE:PFE×) den Markt der Coronavirus-Impfstoffe für Erwachsene. Beide wetteifern um das zusätzliche Absatzreservoir der Möglichkeit, Kinder und Jugendliche zu impfen.
Pfizer/BioNTech erhielten bereits im Mai 2021 die Zulassung für den Teenager-Markt. Und Ende Oktober gab die FDA den Weg frei, um generell alle Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Comirnaty zu impfen. Das brachte dem Unternehmen große Vorteile gegenüber seinem Rivalen Moderna ein. Der Sprung nach vorn in eine Art Monopolstellung in den USA erhöht die kurzfristige Akzeptanz des Stoffes, da er alternativlos dasteht. Darüber hinaus kaufte Präsident Biden bereits 65 Millionen pädiatrischer Impfdosen von Pfizer/BioNTech, wodurch ein Großteil des Marktanteils gesichert ist.
Demgegenüber muss Moderna abwarten und erst noch Hindernisse überwinden. Angesichts der Barrieren stellte Moderna seinen Antrag für Kleinkinder zurück. Aber was ist der Grund? Es geht um Myokarditis und Perikarditis, die immer häufiger nach Impfungen mit RNA-Impfstoffen auftreten und dabei sind, das Risiko der COVID-Krankenhauseinlieferungen für Kinder ohne Vorerkrankungen in diesem Alter zu übertreffen.
Die FDA räumte schon in ihrem Zulassungsschreiben an Pfizer/BioNTech vom 23. August 2021 ein, dass sie die "bekannten schwerwiegenden Risiken einer Myokarditis" nicht beurteilen könne.
"Wir haben festgestellt, dass eine Analyse von spontanen unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung, die gemäß Abschnitt 505(k)(1) der FDCA gemeldet wurden, nicht ausreicht, um bekannte schwerwiegende Risiken für Myokarditis und Perikarditis zu beurteilen und ein unerwartetes schwerwiegendes Risiko einer subklinischen Myokarditis zu identifizieren.
Außerdem reicht das Pharmakovigilanz-System, das die FDA gemäß Abschnitt 505(k)(3) der FDCA unterhalten muss, nicht aus um diese schwerwiegenden Risiken zu bewerten. Daher haben wir aufgrund geeigneter wissenschaftlicher Daten festgestellt, dass Sie verpflichtet sind, die folgenden Studien durchzuführen."
In einem 7-Tage-Zeitfenster der US-Gesundheitsbehörde Center for Disease Control (CDC) im Juni 21 zeigten sich bei rund einer Million zweitgeimpften 12 bis 17-jährigen Jungen 128 Fälle von Myokarditis, und bei rund 2 Millionen der 18 bis 24-jährigen jungen Männer 219 Fälle.
Nach den eingereichten statistischen Datenvergleichen über Myokarditis von Pfizer/BioNTech kam der Genehmigungsbrief der FDA mit einer langen Liste von noch durchzuführenden Studien über Myokarditis, die fast alle erst Ende 2023 und 2024 fertig sein sollen. Darunter auch Versuche mit geringeren Dosen des Impfstoffes für 12 bis 30-jährige Personen. Oder auch die fünfjährige Kohortenstudie C4591036 zur Kontrolle möglicher Langzeitfolgen einer Myokarditis nach der Impfung.
Bei Moderna stellte sich laut Studien in den vergangenen Monaten zusätzlich heraus, dass die Myokarditis- und Perikarditisprobleme nach zweimaliger Impfung signifikant höher sind als nach der Impfung mit Pfizer/BioNTechs Comirnaty.
"Die Rate nach Moderna ist objektiv höher als die Rate nach Pfizer/BioNTech", sagte Dr. Nicola P. Klein, Direktorin des Kaiser Permanent Vaccine Study Center. "Das ist ein konsistentes Ergebnis, unabhängig davon, welche Fälle wir verwenden oder ob es nur Männer oder beide Geschlechter sind."
Laut der Anlagenexpertin Adriana Cimino läuft Moderna Gefahr, viel Geld zu verlieren, falls das Unternehmen die FDA-Genehmigung erst spät erhält. Dem Projekt "KIDS COUNT" zufolge gibt es in den USA etwa 54 Millionen Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren. Der Impfstoff von Moderna wird in zwei Dosen verabreicht. Angenommen, Moderna kann sich trotz der Hindernisse den Markt mit Pfizer/BioTech teilen, so könnte man folgende Rechnung aufstellen: Mit einem aktuellen Preis von 16,50 US-Dollar pro Dosis als Berechnungsgrundlage ergibt das einen potenziellen Umsatz von fast einer Milliarde US-Dollar.
Pfizer/BioNTech verlangt gegenwärtig 19,50 US-Dollar pro Dosis und hat damit beim jüngsten Verkauf von 65 Millionen Dosen an die US-Regierung bestens verdient. Die Firma kündigte bereits an, den Preis nach Ende der Pandemie anzuheben. In Anbetracht der anderen Impfstoffpreise des Unternehmens dürfte es sich dabei um eine drei- bis vierfache Steigerung handeln.
Allerdings sind heute in den USA gut drei Viertel der Eltern von Kleinkindern "eher besorgt" hinsichtlich der unbekannten Langzeitwirkungen und zögern, ihre Zöglinge impfen zu lassen. Insofern könnte die Realität den Supergewinnen einen Riegel vorschieben. Doch die Pharmagiganten finden immer einen Weg. Sie werden den Druck auf die Zulassungsbehörden anderer Länder verstärken, vor allem in Europa, wo sie mit ähnlich hohen Preisen operieren können. Außerdem haben sie bereits Kaufverträge mit anderen Ländern für die kommenden Jahre in der Tasche.
Zudem locken neue Umsatzsteigerungen aufgrund der Booster-Impfungen. US-Präsident Biden kaufte insgesamt 500 Millionen Einheiten für die 330 Millionen Menschen im Land, wovon etwas mehr als die Hälfte verbraucht wurde. Der andere Teil deckt die Booster locker ab. Insgesamt rechnet Pfizer/BioNTech mit einem kommenden Jahresdurchschnitt von 650 Millionen US-Dollar durch "Auffrischungsimpfungen". Ähnliches wird für Moderna gelten.
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