-- Novavax y Serum Institute of India anuncian la presentación a la Organización Mundial de la Salud de la lista de uso de emergencia de la vacuna de COVID-19 de Novavax
Novavax y Serum Institute of India presentan la solicitud de inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud de la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de Novavax
GAITHERSBURGO, Md., 23 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, junto con su socio Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), han anunciado hoy la presentación a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud de inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) de la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. La presentación a la OMS se basa en la anterior presentación de las empresas al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI).
"La presentación hoy de nuestra vacuna de COVID-19 basada en proteínas a la OMS para su inclusión en la lista de uso de emergencia es un paso importante en el camino para acelerar el acceso y la distribución más equitativa a los países con grandes necesidades en todo el mundo", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Representa otro hito importante en la transformación de Novavax en una empresa comercial de vacunas a nivel mundial y refuerza el valor de la colaboración mundial y la necesidad de enfoques múltiples para ayudar a controlar la pandemia."
La concesión de EUL por parte de la OMS es un requisito previo para las exportaciones a numerosos países que participan en el Mecanismo COVAX, que se estableció para asignar y distribuir vacunas de forma equitativa a los países y economías participantes. Además de la presentación para EUL de la OMS, SII y Novavax completaron el mes pasado la presentación de los módulos requeridos por las agencias reguladoras en India, Indonesia y Filipinas para el inicio de la revisión de la vacuna, incluyendo los datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC).
Acerca de NVX-CoV2373
NVX--CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa de virus original, 86,3% frente a la variante Alpha (B.1.1.7) y 89,7% en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.
NVX--CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
Matrix--M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.
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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373 y otros candidatos a vacunas de Novavax, el calendario de futuras presentaciones y acciones regulatorias, y el papel que Novavax puede desempeñar para ayudar a controlar la pandemia de COVID-19 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas afirmaciones de futuro están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección" del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, según lo presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestros documentos presentados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para un análisis de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a importantes riesgos e incertidumbres, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otras personas deben tener muy en cuenta estos riesgos e incertidumbres.
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