Adesso c'è un'arma in più (e che arma) contro il Covid-19: si tratta dell'anticorpo monoclonale Bamlanivimab sviluppato e prodotto dalla Eli Lilly, azienda farmaceutica globale con sede a Indianapolis, Stati Uniti. Si tratta del primo trattamento autorizzato per l'uso sulla popolazione.
La Food and Drug Administration (Fda), infatti, ha dato il via libera a questa sperimentazione per le persone con sintomi lievi o moderati di Covid-19 non ancora ricoverate. La cura va somministrata il prima possibile ad adulti e pazienti pediatrici oltre i 12 anni subito dopo il test positivo ed entro 10 giorni dalla comparsa dei sintomi. Entro la fine di quest'anno, potrebbero essere già disponibili un milione di dosi.
Cos'è Lilly?Il farmaco, un anticorpo prodotto in laboratorio che imita l'attacco del sistema immunitario al virus, secondo i ricercatori fa parte di "una classe di farmaci che si rivelerà un potente strumento per cambiare il corso della pandemia e potrà fare da ponte verso un vaccino", si legge sul Washington Post - Inoltre, fa parte della stessa famiglia di farmaci del trattamento ricevuto dal presidente Donald Trump quando è stato colpito da Covid-19".
"Lilly è anticorpo monoclonale, cioè un anticorpo naturale prodotto dal corpo umano nei confronti di un'infezione che può essere batterica o virale. Appurato che è un anticorpo veramente difensivo si clona, cioè se ne producono miliardi", ha detto in esclusiva a il giornale.it la Prof.ssa Maria Rita Gismondo, Direttore Responsabile di Microbiologia clinica, Virologia e Diagnostica dell'Ospedale Sacco di Milano. "Questa è una terapia già consolidata per altre infezioni ed una vera conquista, concreta, nella lotta al Coronavirus Sars-Cov-2".
"Non è costruito, è moltiplicato". Ma cos'ha di diverso l'anticorpo monoclonale della Lilly che sta diventando una terapia a tutti gli effetti? "Questo è un anticorpo che è stato isolato da pazienti che hanno contratto l'infezione, si è mostrato protettivo e si è pensato fosse opportuno utilizzarlo successivamente, moltiplicandolo. Non è costruito in laboratorio, è moltiplicato in laboratorio. Stiamo dando una terapia assolutamente naturale che il laboratorio amplifica solamente", ci ha detto la Gismondo.
A questo punto, le ragioni per utilizzarlo sono molteplici. "Intanto esiste, ed è stato registrato. Tutto il resto sono speranza e ricerca in corso, che ben vengano ma ancora non esistono, né vaccini né altre terapie. Questa esiste ed è pronta per essere somministrata con tanto di autorizzazione dell'Fda (Food and Drug Administration, ndr)", afferma la Gismondo. Ma c'è anche un'altra e ben più importante motivazione che spinge affinché venga utilizzata la terapia degli anticorpi. "L'altra caratteristica importante è che si tratta di una metodica consolidata nel tempo ed altre volte utilizzata con successo, le premesse scientifiche sono delle migliori. Anche altre aziende stanno lavorando per produrre altri anticorpi, non deve essercene soltanto uno solo ma possono essere diversi. Speriamo che ce ne siano degli altri anche migliorativi".
Come si somministra? La somministrazione avverrà tramite endovena ma non è escluso che in futuro si arrivi anche a soluzioni più comode e veloci. "In questa fase, la modalità ha un'importanza relativa, non fa differenza: vista la gravità della patologia, l'importante è l'effetto. Successivamente, una volta aver trovato il principio della terapia e la sua efficacia, gli studi di farmacocinetica potranno proporre anche formulazioni diverse che si adattano a pazienti diversi ed età diverse", afferma la Prof.ssa Gismondo.
Meglio gli anticorpi o il vaccino?La domanda è volutamente provocatoria, perché non c'è una gara a cosa è meglio o peggio: nella lotta al Covid-19 abbiamo bisogno di tutto, dalla prevenzione alle cure. È per questo motivo che il mondo scientifico è impegnato su più fronti, incessantemente, da molti mesi. "Fin adesso si è parlato di probabili vaccini che, concretamente, non esistono ma sono soltanto delle speranze annunciate di volta in volta dalle varie aziende", ci dice la virologa. "Molti si sono dimostrati deludenti, altri in fase di sperimentazione. Abbiamo l'ultimo annuncio speranzoso della Pfizer ma ancora deve essere valutato. Hanno avuto dei risultati di copertura al 90% ma per arrivare alla registrazione di un farmaco o di un vaccino è necessario che una commissione esterna, asettica dal punto di vista del coinvolgimento, possa valutare il tutto".
Attenzione, perché in questi casi la corsa contro il tempo può essere dannosa. "Un vaccino non deve essere solamente efficace ma anche con scarsi effetti collaterali tendenti al nulla. Morale della favola: abbiamo la speranza di avere un buon vaccino ma la certezza di avere un anticorpo monoclonale".
Differenza anticorpo-vaccino. Come detto prima, le due terapie non si escludono ma interagiscono. Le uniche differenze riguardano le tempistiche. "Il vaccino dovrebbe, in quanto tale, prevenire l'infezione. Si inocula nella popolazione, produce anticorpi specifici e quando incontra il virus lo inattiva e non ci si ammala. Gli anticorpi monoclonali sono una terapia a tutti gli effetti: una volta che il paziente è infettato o mostra sintomi da Covid-19, trattato con questi anticorpi può inibire o bloccare la carica virale che nel suo organismo sta provocando quella malattia", afferma Maria Rita Gismondo. Ecco perché entrambe le cure saranno determinanti per annientare il virus, perché si tratta di prevenzione (vaccino) e cura vera e propria (anticorpi).
In generale, gli anticorpi monoclonali, essendo pre-formati e pronti all'uso, si usano come terapia di un'infezione in atto per bloccarla. Il vaccino, invece, si usa a livello preventivo anche se in alcuni casi può essere dato anche durante la patologia per stimolare la formazione di anticorpi.
E i costi?All'euforia per gli anticorpi Lilly resta però il mistero legato ai costi: sarà una terapia fruibile per tutti o soltanto per quell'elite che potrà permettersela? "Vista la gravità della patologia e della pandemia non vorrei mai parlare di costi che possano limitarne l'utilizzo perché deve essere fruibile per tutti al di là dei costi che, nella grande produzione, si abbattono. Dò per scontato che una terapia risolutiva debba essere fruibile a tutti", conclude la Gismondo.
Intanto, Il governo degli Stati Uniti ha già acquistato 300mila dosi di Bamlanivimab e si è impegnato affinchè gli americani non abbiano costi diretti legati al farmaco. Ma come verrà distribuito il medicinale? "Il governo federale - spiega Lilly in una nota - è responsabile della corretta assegnazione di bamlanivimab. Le decisioni di assegnazione settimanali saranno proporzionalmente basate sui casi Covid-19 confermati in ogni Stato e territorio nei sette giorni precedenti, sulla base dei dati della piattaforma di raccolta dati Protect del Dipartimento della salute e dei servizi degli Stati Uniti".
Per garantire un rapido accesso al suo anticorpo monoclonale ed ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione su larga scala di Bamlanivimab a rischio, ovvero prima che i dati ne dimostrassero il potenziale per diventare un'opzione terapeutica significativa per Covid-19. L'azienda fa sapere di disporre di "una solida catena di fornitura globale per produrre Bamlanivimab, con numerosi siti di produzione in tutto il mondo". Lilly prevede di produrre "fino a un milione di dosi di bamlanivimab 700 mg entro la fine del 2020, da utilizzare in tutto il mondo", si legge in una nota.
A partire dal primo trimestre del 2021, si prevede che l'offerta della terapia con anticorpi di Lilly aumenterà "in modo sostanziale, poiché ulteriori risorse di produzione saranno disponibili durante tutto l'anno". Dopo il disco verde in Usa, l'azienda sta discutendo con le autorità regolatorie globali per rendere disponibile Bamlanivimab in tutto il mondo.
