- Comienza la reclutación para el primer ensayo controlado aleatorio del mundo con balón recubierto de sirolimus para el tratamiento de enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla
SINGAPUR, 27 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/]., centrada en dispositivos de suministro de fármacos en intervenciones vasculares, ha anunciado la reclutación del primer paciente en el ensayo FUTURE BTK (Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease).
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El paciente fue reclutado con éxito el 26 de agosto de 2020 en Singapur.
FUTURE BTK es un ensayo aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo, multicentro. Está dirigido a determinar la efectividad del balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] frente a la angioplastia de balón estándar para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia de extremidad crítica (IEC).
El tratamiento de IEC implica principalmente la revascularización de las arterias por debajo de la rodilla que utilizan angioplastia. El suministro farmacológico local que utiliza balones recubiertos de fármaco (DCBs) durante la angioplastia pueden ofrecer con éxito fármacos antiproliferativos para las lesiones en la arteria y prevenir la restenosis. Los balones recubiertos de sirolimus [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] se consideran la próxima nueva generación de DCBs, y el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA ofrece una solución que optimiza la entrega y la absorción del sirolimus en la pared del vaso.
El investigador jefe de FUTURE-BTK [https://www.conceptmedical.com/press-release/worlds-first-rct-with-sirolimus-coated-balloon/] es el profesor asociado Edward Choke del Departamento de Cirugía General (Cirugía Vascular) del Hospital General Sengkang, Singapur.
El profesor asociado Edward Choke dijo: "La isquemia de extremidad crítica es una condición que pone a los pacientes en un mayor riesgo de amputación de extremidad y muerte. Su carga crecerá en los próximos años dadas las crecientes tendencias en los factores de riesgo clave, como edad y diabetes. La revascularización efectiva es la piedra angular del tratamiento, pero a menudo es dificultado por altas tasas de restenosis y reintervención tras la angioplastia de balón convencional".
"El nuevo balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA ha emergido como una de las tecnologías de transcatéter más prometedoras para prevenir la restenosis para las lesiones por debajo de la rodilla. Los datos más tempranos sobre la eficacia de MagicTouch PTA de estudios pequeños son alentadores pero necesitan confirmarse o refutarse. Espero que el ensayo controlado aleatorio FUTURE BTK, que probará si el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA pueda mejorar la permeabilidad de las arterias por debajo de la rodilla en pacientes con IEC y que esto nos acerque más hacia nuestro objetivo de reducir la amputación de pierna", añadió.
El ensayo reclutará a 210 pacientes con IEC según Rutherford de clase-4 a -6. Estas personas serán seleccionadas aleatoriamente de modo 2:1 para recibir MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/] o bien angioplastia de balón estándar. El resultado principal será la permeabilidad primaria a los seis meses, definida como el ratio de la velocidad sistólica de pico dúplex (PSVR) de 2,4 o menos.
El ensayo está diseñado para seguir un riguroso protocolo ciego para minimizar los márgenes de error. Los pacientes, cuidadores, investigadores y asesores de resultados, incluyendo los tecnólogos vasculares que realizan el ultrasonido dúplex, serán de ciego para las asignaciones de tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante dos años.
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