Очувствление протезов: набор на 4-й этап клинических испытаний
Компания «Моторика» набирает добровольцев на 4-й этап клинических испытаний по программе «Купирование фантомных болей и очувствление бионических протезов». Подать заявку на участие можно на страничке исследования.
Это клиническое исследование направлено на разработку новых методов подавления фантомных болей после травматической ампутации с помощью электростимуляции приферических нервов и спинного мозга человека. Электрические импульсы доставляются в тело человека с помощью хирургически имплантируемых в конечность медицинских электродов. Параметры микроимпульсов как по длительности, так и по амплитуде являются безопасными для здоровья пациентов. Сама методика подавления болей с помощью электростимуляции известна и применяется в клинической практике более 60 лет, всего количество пациентов с установленными стимляторами насчитывают более 500 000 человек по всему миру.
«В нашем исследовании, помимо стимуляции для подавления боли, без увеличения риска для здоровья пациентов производится дополнительная микроэлектростимуляция для имитации фантомных ощущений (прикосновение или движение), которые могут быть использованы для очувствления протезов нового поколения. Всего в предыдущих двух этапах исследования приняло участие шесть человек», — пишут в «Моторике».
Исследование проводится в два заезда. Первый заезд (начало исследования, имплантация электродов) — конец августа и начало сентября 2023 года продолжительностью до 10 дней. Второй заезд (основное исследование, подавление фантомных болей) — конец октября и начало ноября 2023 года продолжительностью 14-21 день. Проживание и перелет участникам оплачиваются.
Цели проекта
После ампутации конечностей 50–80% пациентов испытывают фантомный болевой синдром – хроническую боль, ощущаемую в конечности, которой больше не существует. ФБС может развиваться как в ранний послеоперационный период, так и спустя длительное время. У 60 % лиц он сохраняется спустя год.
В основе развития ФБС лежит повреждение периферических структур нервной системы.
Текущие варианты лечения (фармакологические и поведенческие) для ФБС не совсем эффективны. Нейромодуляция является потенциальным вариантом лечения хронической боли, которая может изменить неадаптивную нейропластичность и усилить нисходящие тормозные пути. Сюда включены методы центральной инвазивной стимуляции DBS, стимуляция моторной коры MCS, стимуляция спинного мозга SCS, а также периферические вмешательства (дорсальный корешковый ганглий, периферические нервы InPNS), а также методы неинвазивной стимуляции: транскраниальная магнитная стимуляция, транскраниальная стимуляция постоянным током и периферическая чрескожная TENS, нейромышечная NMES, стимуляция периферических нервов NInPNS.
Во время стимуляции Вы можете почувствовать покалывание, боль, и дискомфорт от сокращения мышц. Данные явления являются распространенными при осуществлении подбора нейростимулятора. Риски проведения операции не превышают стандартные, т. к. операция будет выполнена разрешенными в РФ устройствами по классической методике и общепринятым показаниям.
Данное исследование позволит изучить эффективность нейромодуляции в терапии ФБС и в очувствлении искусственной конечности.