Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2025 г. N 157н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"

Минздрав актуализировал правила проведения экспертизы лекарств.

В связи с введением реестровой модели оказания госуслуг при обращении лекарств скорректированы:

- порядок и сроки проведения экспертизы препаратов;

- процедура взаимодействия заявителей и экспертного учреждения;

- правила экспертизы для признания препарата орфанным.

Предусматривается направление необходимых материалов через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. По-прежнему запрещается истребовать дополнительные документы напрямую у заявителей.

Уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

Ряд поправок будет действовать с 1 января 2026 г.

Зарегистрировано в Минюсте России 16 мая 2025 г. Регистрационный № 82217.