Совещание о наращивании производства вакцин и ходе вакцинации

В.Путин: Уважаемые коллеги, добрый день!

Сегодня рассмотрим вопросы, связанные с производством отечественных вакцин от коронавируса, обсудим ход проведения вакцинации в России.

Нашими научно-исследовательскими институтами разрабатывается, как известно, целый ряд вакцин против коронавирусной инфекции. Три из них уже зарегистрированы в нашей стране. Две вакцины – «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» – выпускаются фармацевтическими предприятиями в промышленных масштабах и используются для прививок. Ещё одна вакцина – Федерального научного центра имени Чумакова, «КовиВак», – готовится к вводу в гражданский оборот, а первые её партии уже произведены. Словом, Россия сегодня располагает уже тремя вакцинами, и, безусловно, за таким результатом стоит большая, напряжённая работа многих тысяч людей.

Добавлю, что в сложных условиях эпидемии отечественные фармацевтические производители в кооперации с научными институтами смогли в кратчайшие сроки решить целый комплекс задач по развёртыванию новых производственных мощностей, необходимых для изготовления вакцин. На многих площадках работа велась практически в круглосуточном режиме. Было внедрено и настроено современное, высокоэффективное оборудование, созданы по-настоящему передовые биотехнологические производства, которые, по сути, не имеют аналогов в нашей стране – не имели аналогов прежде.

На совещании сегодня у нас присутствуют представители фармацевтических компаний – производителей вакцин.

Коллеги, друзья! Пользуясь случаем, хочу поблагодарить вас, всех ваших сотрудников, сотрудников ваших предприятий за действительно самоотверженный труд, за ответственное отношение к своему делу.

Ваши усилия, эффективная деятельность наших научно-исследовательских учреждений, всей отечественной системы здравоохранения позволили нам стабилизировать ситуацию с коронавирусной инфекцией, защитить жизнь и здоровье миллионов наших граждан.

Значительную роль в нормализации эпидемиологической обстановки играет реализация широкого комплекса профилактических, упреждающих мер, в том числе массовая вакцинация.

Так, в целом по России прививки первым компонентом уже сделали 6,3 миллиона человек, из них 4,3 миллиона граждан вакцинированы полностью, то есть получили первый и второй компоненты вакцины.

Сегодня мы с уверенностью можем сказать, и практика это неоспоримо подтверждает, что российские вакцины абсолютно надёжны и безопасны. Более того, никакие другие подобные иностранные препараты не демонстрируют такой высокой степени защиты. Повторю, это безусловный успех наших, отечественных учёных и специалистов.

Его признают и за рубежом. География использования российского «Спутника V» активно растёт. Даже несмотря на умышленную дискредитацию нашей вакцины, различные информационные вбросы, порой откровенные небылицы, интерес к нашей вакцине проявляет всё больше государств по всему миру. Разрешение на её применение на своей территории уже выдали 55 стран.

Соглашения с иностранными производителями – я хочу это подчеркнуть, чтобы все понимали, о чём речь: именно с иностранными производителями, то есть с теми, кто будет производить нашу вакцину на своей территории, – заключены уже на 700 миллионов человеко-доз в год. Только сегодня – это новость самая свежая, новость этого дня – только сегодня с одной из индийских компаний подписано соглашение на 100 миллионов человеко-доз.

Итак, это 55 стран, в которых проживают в общей сложности 1,4 миллиарда человек. В ближайшее время в странах наших партнёров количество людей, которые проживают в этих странах, будет 2,5 миллиарда человек.

Кстати говоря, правительственные органы в таких странах, как Мексика, Аргентина, провели анализ применения на своей территории, в своих странах, нашей вакцины и пришли к выводу, что побочных эффектов нет. Для нас это очень важно, потому что это независимая экспертиза.

Но вызывает удивление, что прямо перед нашей с вами встречей, как мне доложили, прямо сейчас один из ответственных работников Еврокомиссии заявил, что, как он сказал, «нам «Спутник V» не нужен». Странное заявление. Мы ничего никому не навязываем. И в Европе, кстати говоря, многие и не знают, что Россия давно уже выставила официальную заявку на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам. Это произошло ещё, как мне с утра Татьяна Алексеевна Голикова докладывала, 21 января 2021 года, и только 4 марта пришло решение о начале рассмотрения.

В этой связи знаете что хочется сказать? Мы никому, как я только что заметил, ничего не навязываем. Но когда такие заявления от официальных лиц мы слышим, возникает вопрос: чьи интересы защищают и представляют такие люди? Интересы каких-то фармацевтических компаний или интересы граждан европейских стран? Чем они занимаются? Лоббированием? И такие люди нас ещё чему-то пытаются учить, ещё санкции против нас какие-то вводят.

Ну бог с ними. Повторяю, это их выбор, пожалуйста, пусть делают так, как они считают нужным и целесообразным, для того чтобы реализовать стоящие перед ними задачи.

Наши фармацевтические компании должны учитывать динамику глобального рынка и спрос на нашу вакцину, с его учётом развивать свои мощности. Но, подчеркну, безусловным приоритетом, как и прежде, должны быть наши внутренние потребности, обеспечение вакцинами российских граждан.

Сейчас нам крайне важно продолжить наращивать темпы вакцинации в стране. Для этого нужно направить достаточные объёмы вакцин в регионы, обеспечить работу широкой сети прививочных пунктов и, конечно, продолжить информировать людей о том, где, как, в какое время они смогут получить прививку. Весь этот процесс должен быть максимально доступным и удобным для наших граждан, особенно для людей старшего возраста.

Вновь подчеркну: от того, насколько эффективно мы решим задачи, связанные с вакцинацией, выработаем, как говорят специалисты, как говорят в том числе присутствующие на нашем совещании сегодня коллеги, так называемый коллективный иммунитет, напрямую зависит, как скоро мы преодолеем эпидемию, окончательно выйдем из режима ограничений. Нам нужно во что бы то ни стало добиться этой цели, добиться того, чтобы коллективный иммунитет у нас был создан.

По оценкам, для полной стабилизации ситуации должно быть вакцинировано не менее 60 процентов взрослого населения страны. Для этого потребуется 69,8 миллиона комплектов доз вакцины. Все возможности, ресурсы для изготовления таких объёмов у нас есть. Тоже с утра только мне докладывали: на 17 марта произведено в Российской Федерации 20,1 [миллиона], Михаил Владимирович сказал, 20 [миллионов] и 102 тысячи, 20 миллионов с лишним, во всяком случае, доз вакцины [«Спутник V»]. Уже пущено в гражданский оборот 8,9 миллиона полных комплектов вакцины «Спутник V» и более 115 тысяч комплектов «ЭпиВакКороны».

Рассчитываю, что наши фармацевтические компании не только сохранят набранную динамику работы, но и продолжат наращивать объёмы производства, обеспечат надёжность и ритмичность поставок вакцины в регионы, грамотно реализуют весомый экспортный потенциал.

Давайте сегодня обсудим, как планируется решать эти задачи.

И в завершение хотел бы вновь подчеркнуть, что вакцинация – это, конечно, добровольный выбор каждого человека, личное решение каждого человека. Кстати говоря, я сам намерен сделать это завтра.

Давайте начнём работу.

Передаю слово Денису Валентиновичу Мантурову.

Пожалуйста, Денис Валентинович.

Д.Мантуров: Спасибо большое, Владимир Владимирович.

Уважаемые коллеги!

Я хотел бы последовательно доложить о наращивании производства каждой из трёх российских вакцин против коронавируса.

Начну со «Спутника». На данный момент выпускают четыре предприятия на семи производственных площадках. Особо хотел бы отметить вклад группы компаний «Генериум» и «Фармстандарт», на которые пришёлся основной объём поставленной вакцины. Вы уже сказали про общий объём.

На сегодняшний день обеспечен посуточный график передачи промаркированных препаратов на контроль через институт Гамалеи и лаборатории Росздравнадзора. Это нам позволяет максимально оперативно вводить новые серии в гражданский оборот.

По плану в марте должно быть произведено 12,5 миллиона комплектов вакцины, в апреле рассчитываем выйти на 17 миллионов и далее продолжать наращивать объёмы, чтобы по итогам полугодия наработать свыше 80 миллионов двухкомпонентных доз.

Для решения этой задачи подключаем новые производственные участки. В частности, компания «Генериум» расширяет свой парк оборудования. Уже проведены валидационные пуски на новых мощностях, а в конце месяца должен начаться промышленный выпуск. Это более чем в полтора раза увеличит помесячный выход вакцины.

Также в конце марта ожидаем старт работы нового производственного корпуса компании «Биокад». За счёт этого предприятие планирует удвоить выпуск полных доз в месяц. Собственно, это увеличит общий объём.

Дополнительную прибавку к текущим объёмам дадут площадки компании «Р-Фарм», прежде всего это комплекс в столичном технополисе. Производство вакцины уже началось параллельно с завершением регистрационных процедур, которые в ближайшее время будут завершены. При условии быстрой отработки технологии в апреле компания может выйти на четыре миллиона доз и удвоить это количество в мае. Плюсом эта компания в конце марта рассчитывает начать производить и разливать вакцину на своих же площадках в Ростове и Ярославле.

Все эти объёмы, как Вы сказали, приоритетно пойдут на обеспечение вакцинации наших граждан. А чтобы удовлетворить спрос на нашу вакцину в мире, мы ведём работу по трансферу технологий за рубеж. Соответствующие соглашения имеются с производственными площадками в десяти государствах.

Теперь что касается вакцины «ЭпиВакКорона». Последовательно выходим на промышленные масштабы производства. К работе подключены два индустриальных партнёра: компания «Герофарм» в Санкт-Петербурге и «Вектор-Биальгам» в Новосибирске. На сегодня они сделали первые 365 тысяч двойных доз, а к июлю должны обеспечить выпуск 5,5 миллиона комплектов препарата.

В части вакцины «КовиВак» центра Чумакова: стартовые объёмы будут выпущены в гражданский оборот до конца месяца. Имеющиеся у центра мощности позволяют произвести в первом полугодии 775 тысяч доз. При этом в апреле запланировано расширение технологической базы, что обеспечит выпуск до конца года не менее 10 миллионов доз вакцины. Для увеличения объёмов также привлекаем в качестве индустриального партнёра компанию «Нанолек» в Кирове.

Таким образом, Владимир Владимирович, наша промышленность успешно справляется с задачей, которую в мире сегодня способны решить всего четыре страны.

Это во многом результат интенсивного становления фармацевтической отрасли, которое Вы инициировали 10 лет назад, поддержав запуск комплексной программы развития фарминдустрии. Наряду с государственными инвестициями обеспечен приток более 250 миллиардов рублей частного капитала на создание производств и разработку лекарственных препаратов. Был сформирован прочный технологический и научный задел, это позволило существенно увеличить выпуск жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и начать производить сложные лекарства для терапии онкологических, сердечно-сосудистых, орфанных и других социально значимых заболеваний. За счёт последовательного замещения импорта более доступными российскими аналогами только на государственных закупках за последние годы бюджет сэкономил свыше 240 миллиардов рублей.

Наработанные компетенции обеспечили выпуск в прошлом году более 30 препаратов, рекомендованных Минздравом для лечения и профилактики коронавируса, а затем в наши компании, как уже доложено, масштабировали производство вакцин, направив на эти цели свыше 28 миллиардов рублей собственных инвестиций.

Владимир Владимирович, хотел бы поблагодарить Вас за всецелую поддержку решений, которые позволили нашим предприятиям ритмично выполнять самые сложные государственные задачи.

Спасибо за внимание.

В.Путин: Спасибо Вам.

Пожалуйста, Михаил Альбертович, Минздрав.

М.Мурашко: Глубокоуважаемый Владимир Владимирович!

В рамках обозначенного Вами направления борьбы с пандемией приоритетной задачей, конечно, стал перевод коронавирусной инфекции в число управляемых инфекций. Для этого мы первые в мире зарегистрировали вакцину против новой коронавирусной инфекции. Сегодня, как Вы уже сказали, доступны три лекарственных препарата.

Хочу ещё сообщить, что первые серии препарата «Спутник V» при температуре хранения от плюс двух до плюс восьми, в незамороженном виде, – это более удобная логистическая цепочка – уже поступили в медицинские организации. Это большой шаг к изменению условий хранения и более удобному использованию.

В том числе мы завершили клинические исследования по вакцине «Спутник Лайт». Сейчас документы подготовлены для регистрации.

Профильные организации постоянно осуществляют мониторинг изменчивости вируса, в том числе циркулирующего на территории Российской Федерации. Мы проводим исследования по оценке эффективности лекарственных препаратов для профилактики других вариантов заболевания, вызванных иными штаммами. Важно отметить, Владимир Владимирович, что наши специалисты ведут эту работу в постоянном режиме, вовлечено несколько ведомств.

Ещё одна задача, которая стоит перед нами, – это наращивание темпов вакцинации. С учётом того, что сказал Денис Валентинович, мы получили бо́льшие объёмы вакцины. С предыдущей недели начался активный развоз. До конца месяца в медицинские организации поступит более 6,5 миллиона доз вакцины «Спутник V». На апрель и май мы планируем, что поступит ещё в общей сложности до 30 миллионов доз вакцины.

Приоритетными, конечно же, являются лица старше 60 лет, поскольку среди них наиболее тяжело протекает заболевание. Сегодня среди вакцинированных их процент составляет 46 процентов. Конечно же, мы активно их привлекаем для вакцинации и выезжаем в том числе непосредственно в учреждения социальной сферы и активно привлекаем мобильные бригады.

Хотел бы обратить внимание, что нам удалось синхронизировать несколько направлений: и бесперебойный выпуск препаратов Министерством промышленности и торговли, и в том числе с компанией «Росатом» сделать систему менеджмента качества таким образом, чтобы увеличить пропускную способность пунктов вакцинации, фактически увеличив в три раза, вывели хронометраж. Сегодня на территории Российской Федерации развёрнуто 4,5 тысячи стационарных пунктов по вакцинации, и мы расширяем это число, и более тысячи мобильных прививочных пунктов.

Для организационно-методической работы в том числе создан по образу и подобию, как мы делали это в прошлом году, для быстрого достижения эффекта дистанционный консультативный центр, который позволяет консультировать медицинских работников для проведения этой работы.

Нами сформированы инструменты контроля и безопасности вакцин. В частности, это система фармаконадзора, это контроль каких-то даже минимальных событий. Хочу сказать, что дневник самонаблюдения ведёт сегодня в стране каждый пятый вакцинированный. Нет ни одной страны в мире, которая имеет столь развитую и столь серьёзную систему по контролю качества лекарственных препаратов. Каждая серия, выпускаемая в оборот, проходит двойной контроль непосредственно в институте Гамалеи и у производителя «ЭпиВакКороны», плюс проходит контроль каждая серия в государственных лабораториях.

Вы упомянули Европейское медицинское агентство. Нас уведомили, что 10 апреля приезжает группа экспертов из EMA для знакомства, для контроля проведения клинических исследований, которые проводились в нашей стране.

В том числе мы получаем сегодня уже обратные данные по эффективности использования и переносимости. В частности, из Аргентины уже пришли достаточно подробные обзоры.

И сегодня я просто хочу проинформировать Вас, что Ваше поручение о развитии фармацевтического кластера в Ярославле выполнено. Мы по Вашему поручению построили и сегодня открыли лабораторию по контролю качества лекарственных препаратов, включая в том числе иммунобиологические. Это крайне важно стране. Это самая большая лаборатория, занимает более восьми тысяч квадратных метров, укомплектована самым современным оборудованием, и специалисты набирались сюда со всей страны: это и химики, и физики, и биологи, и вирусологи, и ветеринары.

Это мощное учреждение, которое позволяет любой практически препарат проверить на контроле качества. В том числе в этой лаборатории проходит поиск примесей в лекарственных препаратах, что повышает качество доступных препаратов на российском рынке. А это сегодня самый важный тренд – по борьбе за качество, в том числе для поставки за рубеж.

Наши лаборатории имеют преквалификацию Всемирной организации здравоохранения, Европейского директората по качеству и имеют аккредитации американского рынка, поэтому заключения этих лабораторий принимаются по всему миру.

Хочу сказать также, что в лабораториях – у меня за спиной – стоят несколько приборов, которые разработаны нашими учёными и нашими специалистами из лабораторий для неразрушающих методов контроля лекарственных препаратов, самый маленький прибор в мире для неразрушающих методов контроля. Год назад мы запустили программу по контролю качества медицинских газов и совместно с самарскими учёными и производителями создали прибор для контроля качества газов. Они уже в 2020 году контролировали в медицинских организациях непосредственно качество кислорода, который так необходим был для лечения пациентов в реанимации.

Доклад закончил.

Спасибо большое, Владимир Владимирович, за Вашу помощь и поддержку.

В.Путин: Спасибо.

Пожалуйста, Виктор Владимирович Харитонин, «Фармстандарт».

В.Харитонин: Уважаемый Владимир Владимирович! Уважаемые коллеги!

Наша совместная работа с институтом Гамалеи над вакциной «Спутник V» была начата в августе 2020 года. За короткий срок нами был осуществлён трансфер лабораторной технологии, масштабирование и отработка промышленных технологий на нашей площадке. Уже в первых числах ноября прошлого года первые серии вакцины, произведённые у нас, поступили в медицинские учреждения страны.

На сегодняшний день три наши производственные площадки уже произвели свыше 17 миллионов полных доз вакцины. Компании «Генериум» и «Фармстандарт» обеспечили почти 90 процентов всего объёма производства для выполнения программы вакцинации страны. При этом шесть миллионов полных доз нами произведено за три недели марта, который уже стал рекордным за всё время выпуска вакцины. Также в марте мы выпустили в оборот первые 100 тысяч, как сказал Михаил Альбертович, не требующих заморозки и стабильных при температуре от плюс двух до плюс восьми. Планируем наращивать эти объёмы дальше.

Хотел бы обратить внимание, что весь этот объём выпуска был обеспечен нашими производственными мощностями, которые были у нас до начала работы над вакциной.

Сегодня мы выходим на связь из нового производственного корпуса, который позволит нам уже с апреля этого года существенно нарастить объёмы выпуска вакцины и выйти на уровень производства в 200–300 миллионов доз в год.

Отдельно хотел бы отметить экспортное направление. Благодаря нашей совместной работе с Фондом прямых инвестиций нам удалось начать работу по поставкам вакцины на зарубежные рынки. Нами осуществлён сегодня уже трансфер технологий производства вакцин в Казахстан и Беларусь, продолжается работа с другими странами, в том числе Индией и Италией. Вакцина «Спутник V» получила в Италии, хотел бы особо сказать, высокую оценку со стороны как научных, так и производственных наших коллег.

Хотелось бы подчеркнуть, что вся эта работа была бы невозможна без уникального коллектива учёных и технологов, который нам удалось сформировать за последние десять лет. Мы собирали наших сотрудников со всего мира, более 20 процентов учёных вернулись по нашему приглашению из стран Евросоюза, из Соединённых Штатов Америки, из Израиля и помогают нам выстраивать современную фармотрасль у нас в стране.

Благодаря этому мы сегодня способны разработать и организовать производство биотехнологических препаратов любого уровня сложности. При этом всё наше производство полностью соответствует международным стандартам GMP, что подтверждается многочисленными инспекциями со всего мира. В том числе в апреле-мае мы ожидаем инспекцию Всемирной организации здравоохранения. Надеемся, что пройдём её успешно.

Компания «Генериум» в течение десяти лет своей работы последовательно осуществляла реинвестирование большей части своей прибыли в развитие инфраструктуры – как производственной, так и инфраструктуры для жилья сотрудников и их семей, для досуга.

Также мы нарастили инфраструктуру для научных исследований. Хотел бы отметить, что современные научные разработки иногда имеют цикл протяжённостью от пяти до семи лет, а иногда до десяти лет.

Благодаря высокому уровню профессионализма коллектива компании и мировому уровню научно-производственной инфраструктуры «Генериум» за три месяца решил задачу по переходу от лабораторной разработки вакцины к её массовому производству. На сегодняшний день только четыре-пять компаний в мире, включая «Генериум», смогли справиться с задачей подобного уровня сложности в столь короткий срок при сохранении высочайшего уровня качества. Это говорит о том, что мы уже способны на равных конкурировать с международными фармацевтическими гигантами, которые на порядки превосходят нас по ресурсам и имеют многолетнюю историю своего развития.

Спасибо, Владимир Владимирович, за Вашу поддержку отрасли. Она помогла нам достойно подготовиться к таким серьёзным вызовам, как сегодня.

В.Путин: Спасибо Вам.

Дмитрий Валентинович Морозов, пожалуйста, «Биокад».

Д.Морозов: Уважаемый Владимир Владимирович! Уважаемые коллеги!

Мы, компания «Биокад», начали работать над вакциной «Спутник V». В ноябре мы получили все необходимые материалы от наших коллег из института Гамалеи и провели в кратчайшие сроки опытно-конструкторские работы, которые позволили нам запустить производство вакцины. На сегодняшний момент благодаря этому в опытно-промышленном режиме мы выпустили около трёх миллионов комплектов вакцины.

Параллельно с этим мы приняли решение перепрофилировать текущий корпус, который у нас существовал, для того чтобы существенно нарастить объёмы производства вакцины «Спутник V».

Введение второго корпуса в технологический процесс позволит нам повысить производство вакцины до шести и более миллионов комплектов в месяц, что необходимо для обеспечения населения вакциной.

Хочется отметить, что производство вакцины не повлияло на выпуск наших основных препаратов, которые мы производим для лечения онкологических заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Наши пациенты обеспечиваются вовремя и в срок и, самое главное, без каких-либо задержек. Конечно же, это было бы невозможно без того, что мы тоже, как и компания «Генериум», не один год реинвестировали ту прибыль, которую мы зарабатывали, в производственные системы и научные кадры, а также в тот коллектив, который сложился и с большой инициативой выполняет поставленные перед ним задачи.

Спасибо большое за поддержку.

В.Путин: Спасибо Вам.

Пожалуйста, Алексей Евгеньевич Репик, «Р-Фарм».

Продолжение следует.