30 сентября 2022 года ВОЗ опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый оперативный справочник по тестам для диагностики туберкулезной инфекции. Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится инновационный российский препарат Диаскинтест.
TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой, которая используется уже более полувека.
В рекомендациях ВОЗ речь идет только о трех тест-системах, включая препарат российской компании ГЕНЕРИУМ.
Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay — тесты на высвобождение гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулеза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы. Применение новой группы тестов сочетают в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов.
В основе разработанных рекомендаций лежит анализ более 100 опубликованных результатов научных исследований Диаскинтеста. По данным экспертов ВОЗ, Диаскинтест является технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.
В России существует отлаженная система скрининга туберкулеза и борьбы с этим заболеванием. Использование Диаскинтеста в нашей стране утверждено в 2009 году приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 855. С 2017 года также регламентировано его применение в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков (приказ Минздрава России № 124н от 21.03.2017 г.). На сегодняшний день проведено более 60 млн проб.
Благодаря активному применению подобных современных технологий Россия в 2021 году наконец покинула список ВОЗ стран с высоким бременем туберкулеза, в котором находилась более 20 лет.
Тереза Касаева, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом:
«Возможности диагностики людей с туберкулезной инфекцией расширяются благодаря участию производителей и новым исследованиям. Обеспечение того, чтобы каждый нуждающийся мог получить быстрый и точный диагноз туберкулезной инфекции, имеет решающее значение для предотвращения и окончательной ликвидации туберкулеза».
Ирина Васильева, д.м.н., главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России:
«Впервые российский инновационный тест для диагностики туберкулеза и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса вошел в консолидированные методические рекомендации ВОЗ, которые являются основным предписанием для мирового врачебного сообщества».
Дмитрий Кудлай, д.м.н., чл.-корр. РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ»:
«При разработке Диаскинтеста использованы биотехнологии, которые позволили российским ученым первыми создать единую белковую молекулу на основе рекомбинантных белков ESAT-6 и CFP-10, являющихся антигенами M. Tuberculosis. В области диагностики туберкулезной инфекции реализация ESAT-6/CFP-10-платформы позволила компенсировать многие недостатки туберкулиновой пробы, что и признано экспертами ВОЗ. В наши дни медицинские биотехнологии и их стремительное развитие являются ключом к решению целого ряда глобальных проблем в сфере здравоохранения и благополучия человека».
СправочноДиаскинтест — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Micobacterium tuberculosis complex). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста оценивается около 96,0%, специфичность — на уровне 99,0%.
В разные годы Диаскинтест был удостоен престижных премий: международной Prix Galien (аналог Нобелевской премии в биофармацевтике) и Премии Правительства РФ. Диаскинтест зарегистрирован в 6 зарубежных государствах, а внутренние процедуры по регистрации теста ведутся еще в ряде юрисдикций.
