Минздрав разрешил III фазу исследований 23-валентной пневмококковой вакцины
Минздрав разрешил проведение III фазы исследований 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Испытания пройдут на базе четырех клинических центров в Санкт-Петербурге. В ГРЛС зарегистрирована только одна 23-валентная пневмококковая вакцина производства MSD.
Китайская компания Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical совместно с компанией «Нанолек» получила разрешение Минздрава на проведение исследования III фазы 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Планируется, что в исследовании примут участие 350 здоровых добровольцев от 18 лет и старше.
Исследование пройдет на базе четырех петербургских клинических центров, включая НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. В ходе клинисследования планируется сравнить иммуногенность, реактогенность и профили нежелательных явлений в течение 30 суток после однократного внутримышечного введения 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и вакцины «Пневмовакс 23». Завершить исследование планируется в 2026 году.
В ГРЛС зарегистрирована только одна 23-валентная пневмококковая вакцина «Пневмовакс 23» производства MSD. Она была зарегистрирована в России в 2016 году. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.
«Нанолек» совместно с корейской компанией SK Bioscience уже производит пневмококковую 13-валентную полисахаридную вакцину «Пневмотекс». В начале февраля компания совместно с корейской GC Biopharma получила разрешение на клиническое исследование вакцины против ветряной оспы у детей от 9 месяцев и старше.
В начале года «ФВ» писал, что в России начинается III фаза клинических исследований 16-валентной пневмококковой вакцины PCV-16 от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.