В КИ вакцины принимали участие 2 247 подростков. Во время проведения КИ их поделили на две группы в соотношении 2 к 1: участникам первой группы вводили препарат Novavax, второй – плацебо. Исследование проводилось с мая по сентябрь 2021 года, когда в США доминировал штамм «дельта».
Выработка вирусонейтрализующих антител ко всем штаммам коронавируса у подростков была в два-три раза выше, чем у взрослых. Уровень сероконверсии после иммунизации второй дозой NVX-CoV2373 составил 100%. «Вакцина хорошо переносима: число серьезных неблагоприятных явлений в группе вакцинированных было низким и не связано с иммунизацией NVX-CoV2373», – говорится в заявлении компании. Наиболее распространенными побочными реакциями были боль в месте инъекции, головная боль, миалгия и усталость.
Препарат NVX-CoV2373 еще не одобрен для вакцинации подростков против коронавирусной инфекции. Novavax рассчитывает подать результаты КИ вакцины на подростках в Европейское агентство лекарственных средств и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в течение первого квартала 2022 года. Во втором квартале текущего года Novavax планирует начать КИ своей вакцины на детях.
В конце января 2021 года по итогам III фазы КИ, проведенных в Великобритании, эффективность вакцины от Novavax составила 89,3%. Около 50% случаев заражения после введения вакцины или плацебо пришлись на «британский» штамм коронавируса. В ЮАР, где больше 90% заражений связаны с «южноафриканским» штаммом, эффективность вакцины по промежуточным результатам достигла 60%.
В июне прошлого года Novavax сообщила, что, согласно результатам III фазы КИ, проведенным в США, общая эффективность ее вакцины составила 90,4%, против циркулирующих в США штаммов коронавируса – 93%, а от тяжелого и умеренного протекания COVID-19 – 100%. В декабре Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выдала разрешение на экстренное применение вакцины от Novovax для иммунизации взрослых.
В США для иммунизации подростков от COVID-19 в настоящее время применяется вакцина Pfizer/BioNTech (BNT162b2, Comirnaty). FDA выдало разрешение на использование BNT162b2 для вакцинации подростков в мае 2021 года. В июне ВОЗ также признала возможность использования Comirnaty среди подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет.
Еще одна американская фармкомпания – Moderna – подавала в FDA заявку на одобрение вакцины для подростков в возрасте 12–17 лет, однако в середине октября прошлого года издание The Wall Street Journal сообщило, что регулятор отложил рассмотрение заявки из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей.
