Суд Евросоюза окончательно отозвал лицензию на продажу препарата Ocaliva компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Ранее EMA признало его неэффективным в сравнении с плацебо. В США, несмотря на схожую оценку FDA о неоправданных рисках, лекарство продолжает продаваться по ускоренной регистрации от 2016 года.
Суд Европейского союза (ЕС) общей юрисдикции принял решение об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического производителя.
Лекарственное средство используется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости трансплантации печени или летальному исходу.
Ocaliva получил условное одобрение от европейского регулятора в 2016 году. Однако в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело соотношение пользы и риска препарата, рекомендовав прекратить его продажу. Регулятор пришел к выводу, что лекарство не более эффективно, чем плацебо.
В сентябре Advanz подала апелляцию, чтобы отсрочить отмену регистрационного удостоверения. Однако теперь суд ЕС решил окончательно отозвать разрешение на продажу препарата.
Компания выразила несогласие с судебным решением, подчеркнув, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высокому риску прогрессирования заболевания. Advanz добавила, что ведет переговоры с госорганами, чтобы обеспечить дальнейший доступ к лекарству для пациентов в Европе.
Британский производитель получил права на продажу Ocaliva за пределами США в июне 2022 года. Advanz приобрела их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.
В США препарат также не признали эффективным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия ведомства заключила, что польза от применения лекарства не оправдывает связанные с ним риски. Несмотря на это, Ocaliva остается в продаже на американском рынке в соответствии с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.
