El lecanemab, el primer fármaco capaz de ralentizar la progresión de la fase inicial del alzhéimer, ha sido aprobado en Reino Unido, pero no para ser recetado en la sanidad pública. El regulador de los medicamentos británico (MHRA) lo autorizó, pero el regulador de la salud (NICE), encargado del gasto sanitario, lo ha descartado para la Seguridad Social por considerar que los beneficios «son demasiado pequeños para justificar los costes» para el contribuyente.
También porque debe ser administrado cada dos semanas y controlado periódicamente y por los efectos secundarios, que van desde mareos y confusión a hinchazón y pequeñas hemorragias cerebrales. Por el momento solo podrá ser recetado de forma privada y solo unos pocos podrán pagarlo. Todavía no se ha fijado un precio en el Reino Unido, pero cuesta 20.000 libras (unos 23.500 euros) anuales en los Estados Unidos.
El lecanemab, cuyo nombre comercial es Leqembi, reduce las placas de la proteína beta amiloide que se van depositando en el cerebro. Las proteínas beta amiloides desempeñan un papel clave en el desarrollo de la enfermedad. Se administra dos veces al mes por vía intravenosa y en los ensayos clínicos ralentizó el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes en etapa temprana de alzhéimer durante los primeros dieciocho meses. El fármaco no es una cura ni previene la enfermedad, solo la ralentiza.
Había muchas expectativas de que finalmente fuera autorizado para la sanidad pública. El rechazo ha supuesto un golpe para sus fabricantes, la farmacéutica japonesa Eisai y la firma biotecnológica estadounidense Biogen. El fármaco fue repudiado por el regulador europeo el mes pasado, pero está aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Hong Kong, Corea del Sur e Israel. Reino Unido se ha convertido en el primer país europeo en aprobarlo.
«Es un tratamiento intensivo que implica una visita al hospital cada dos semanas con personal especializado que los controla para detectar signos de efectos secundarios graves, además del alto coste de la compra del medicamento», explicó Samantha Roberts, directora ejecutiva del regulador NICE, justificando el rechazo del fármaco. Eso sí, afirmó que «este es un campo nuevo y emergente de la medicina que sin duda se desarrollará rápidamente».
Por su parte, Hilary Evans-Newton, directora ejecutiva de Alzheimer’s Research UK, la principal organización benéfica dedicada al estudio del alzhéimer en el país, calificó la decisión de «agridulce». «Es un logro notable que la ciencia esté ofreciendo ahora tratamientos autorizados que pueden ralentizar los efectos devastadores del alzhéimer, sin embargo, está claro que nuestro sistema de salud no está listo para adoptar esta nueva ola de medicamentos», lamentó.
Se estima que unas 70.000 personas en Inglaterra habrían sido elegibles para el tratamiento. Para evaluar la elegibilidad de un paciente, se deben medir los niveles de amiloide en el cerebro mediante una tomografía por emisión de positrones (TEP), que es un escáner cerebral, o mediante una punción lumbar, métodos de diagnóstico que solo se utilizan en el campo de la investigación y que, por tanto, están al alcance de unos pocos.
Tampoco son elegibles las personas que tomen anticoagulantes ni las portadoras de dos copias de la apolipoproteína E4 (ApoE4), que es el gen más común que se vincula al alzhéimer. Tener un gen APOE e4 duplica o triplica el riesgo de tener alzhéimer. Tener dos, uno de la madre y otro del padre, multiplica por ocho y por doce el riesgo de tener la enfermedad. Un 15% de los humanos son portadores de dos copias del gen APOE4.
«La autorización de medicamentos que cumplan con los estándares aceptables de seguridad, calidad y eficacia es una prioridad clave para nosotros –declaró Julian Beach, director ejecutivo interino del regulador MHRA, que ha autorizado el fármaco–. Mantendremos su seguridad bajo estrecha vigilancia para controlar la relación riesgo-beneficio del lecanemab en el uso clínico».
Algunos voluntarios con alzhéimer que han participado en los ensayos han descrito los enormes beneficios que han sentido al tomar el medicamento y lamentan la decisión. Los investigadores están convencidos de que este no es el final del trayecto, sino el punto de partida para seguir buscando el medicamento que frene esta enfermedad. Al menos, dicen, se ha demostrado que el alzhéimer no es imparable.
