Стартовала третья фаза исследования вакцины "Спутник М" для подростков
"В Москве на базе 10 поликлиник и двух детских больниц стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков. Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12-17 лет. Летом этого года на базе двух детских столичных больниц мы начали первую и вторую фазы клинисследования, которые продлятся год. Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины. По итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи приняли решение о дозировке вакцины "Спутник М" для подростков. Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной "Спутник М" - это та же самая двухкомпонентная вакцина "Спутник V" для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке - 1/5 от взрослой. Уже около 2 тысяч человек в возрасте 12-17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. А вчера первым 18 ребятам, прошедшим медскрининг и сдавшим анализы, уже сделали прививки. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием".
Результаты первой и второй фазы исследования докладывались на независимом комитете мониторинга данных (НКМД).
В третьей фазе исследования безопасности и эффективности вакцины от коронавируса для подростков 12-17 лет примут участие 3 000 добровольцев, из которых 2 400 человек получат вакцину, а 600 человек - плацебо. Распределение подростков в ту либо иную группу будет осуществляться случайным образом с помощью специального метода - рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет подросток, и не смогут повлиять на это.
На протяжении всего исследования подростков пригласят в исследовательский центр семь раз: для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90, 180 дни - для медицинского обследования.
На первом приеме врач проведет опрос и осмотр, а потенциальному участнику исследования проведут ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи и др. В случае, если результаты осмотра и опроса врача, а также результаты анализов позволяют участвовать в исследовании, то свою прививку все добровольцы получат на втором и третьем визите (на первый и 21 день исследования), после вакцинации как первым, так и вторым компонентом со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия. На 28 день после вакцинации первым компонентом всем добровольцам сделают ЭКГ, участники исследования сдадут коагулограмму (оценка свертывающей способности крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи для оценки состояния здоровья и безопасности вакцины.
Информация о том, что именно получил подросток (вакцину или плацебо), будет известна спустя 28 дней от первой вакцинации. Если окажется, что подросток получил плацебо, то ему сделают прививку и продолжат наблюдение по плану исследования.
Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180 день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365 день.
В исследовании могут принять участие подростки 12-17 лет, которые ранее не болели коронавирусной инфекцией, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до участия в исследовании. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.
Исследование проводится на базе 12 медицинских организаций Департамента здравоохранения Москвы: ДГП № 133, ДГП № 86, ДГП № 130, ДГП № 129, ДГП № 148, ДГП № 23, ДГП № 110, ДГП № 120, ДГП № 61, ДГП № 143, Морозовская ДГКБ, ДГКБ им. З.А. Башляевой.
Организатором исследования является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Исследование эффективности и безопасности вакцины от коронавируса для подростков 12-17 лет является полностью добровольным и проводится в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.