Pfizer представила результаты III фазы исследования, которые говорят о снижении риска развития опухоли на 26% и увеличении медианы выживаемости без прогрессирования на 15,2 месяца у пациенток с HR+/HER2+ метастатическим раком молочной железы при применении Ibrance в комбинации с анти-HER2 и эндокринной терапиями. Компания подчеркнула, что это первый случай успешного применения ингибиторов CDK4/6 против дважды позитивного рака груди.
Pfizer объявила об успешных результатах III фазы исследования препарата Ibrance (палбоциклиб) в комбинации со стандартной терапией при гормон-рецептор-позитивном HER2-положительном (HR+/HER2+) метастатическом раке молочной железы.
Как отмечается, это первое крупное клиническое испытание, которое показало преимущество ингибитора циклинзависимых киназ (CDK4/6) против этого заболевания. Исследователи привлекли к участию 518 пациенток, которых разделили на две группы. Часть из них получала Ibrance в сочетании с анти-HER2 и эндокринной терапиями – их назначают при раке груди для блокирования белка HER2 на поверхности опухолевых клеток и подавления выработки половых гормонов, стимулирующих рост новообразования. Другие испытуемые проходили только стандартный курс противоракового лечения.
Ibrance увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания на 15,2 месяца, до 44,3 месяца, по сравнению с 29,1 месяца в контрольной группе. При этом риск прогрессирования рака или смерти от него снизился на 26%. Наиболее частыми побочными эффектами были гематологические токсичности, такие как нейтропения и лейкопения – осложнения, связанные с нарушением состава белых клеток крови.
Ibrance – первый в истории ингибитор CDK4/6, одобренный для лечения рака. В норме CDK4/6 регулируют клеточный цикл. Однако в раковых клетках происходит их гиперактивация, что приводит к неконтролируемому делению и образованию опухоли.
На долю HR+/HER2+ опухолей, также известных как дважды позитивных, приходится около 10% всех диагнозов рака молочной железы. Такой тип новообразования характеризуется более агрессивным течением из-за сверхэкспрессии HER2 и зависимостью от гормональных рецепторов, что требует комбинированного подхода к лечению, воздействующего на обе мишени.
Впервые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат в 2016 году, разрешив его применение при HR+, HER2-раке молочной железы в комбинации с летрозолом (в качестве эндокринной терапии). Сегодня палбоциклиб используется в 108 странах мира. Вскоре Pfizer планирует обсудить результаты нового исследования с регулирующими органами для потенциального расширения показаний лекарства.
В III квартале продажи Ibrance упали на 13%, до 1,09 млрд долл., на фоне растущей конкуренции со стороны аналогичных противоопухлевых средств, таких как Kisqali (рибоциклиб) от компании Novartis (рост продаж на 40%, до 787 млн долл., за тот же период) и Verzenio (абемациклиб) от Eli Lilly (рост на 32%, до 1,37 млрд долл.).
